ISO质量（liàng）管理体系-文件控（kòng）制程序

1 目的

建立一套（tào）统（tǒng）一的（de）文（wén）件管制体系，对文件和（hé）资料的（de）编写、审批、发放、更改（gǎi）、保（bǎo）管和报（bào）废等整个（gè）过（guò）程进行（háng）有效控（kòng）制，从而（ér）指导（dǎo）系统相关人员按正确的规程作业，促进整（zhěng）个管理体系的顺利运作。

2 适用范围（wéi）

适用于本工厂质量管理体系文件和资料管理，如（rú）：质（zhì）量手册、程序文件、作业（yè）指导书、表格（gé）及（jí）外（wài）部文件、资（zī）料等（děng）。

3 定（dìng）义

3.1 质量手（shǒu）册：是规定本组织质（zhì）量管理体（tǐ）系的文件。

3.2 程序文件：含有为（wéi）进行某项活动和过程所规（guī）定途径（jìng）的文件。

3.3 作（zuò）业指导（dǎo）书：是为协助程序文件达成所制（zhì）订的（de）指引（yǐn）文件（jiàn）。

3.4 表格（gé）：是为证（zhèng）明系统执（zhí）行有效之（zhī）记录。

3.5 外部文（wén）件是指非本工厂制定（dìng），但直接支持质量管理体系的文（wén）件，它（tā）包括但不局限（xiàn）于（yú）外来生产设备技术文件、外（wài）来工艺文件（如客户提供图纸等（děng））、外（wài）来标准（如ISO9000标（biāo）准（zhǔn）等（děng））、法律法（fǎ）规。

3.6 受（shòu）控文件：是指所有使用的受发（fā）放（fàng）、更新及作废等控制（zhì）之文件。

3.7 非受（shòu）控文件：是指所有作为参考使用的文件，并（bìng）不（bú）受（shòu）发放、更新（xīn）及作废等控制（zhì）。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负（fù）责审核、批准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总（zǒng）经理负（fù）责批（pī）准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部门主管制订。

4.3.2 由管（guǎn）理者（zhě）代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有关影（yǐng）响组织（zhī）架构方面（miàn）之作业指（zhǐ）导（dǎo）书均由（yóu）总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关（guān）部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其（qí）它（tā）内部文件（jiàn）

4.5.1 相关（guān）工（gōng）作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文（wén）管中心负责对受控文件（jiàn）的发（fā）放、更改、报废进行控制及工厂规定的正本（běn）的保管，并负责本公司的文件（jiàn）总（zǒng）览（lǎn）表、文件（jiàn）发放与回收记（jì）录（lù）、文件更改发放（fàng）与回（huí）收记（jì）录、文（wén）件和（hé）资料的保管、更新。

4.7 各（gè）部门主管（guǎn）负责保存受控文件副件，保证在其（qí）部门使用的是适宜版本，并负（fù）责其部门的受控文件（jiàn）副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序流程图（附件1）

6 作（zuò）业（yè）内容（róng）

6.1 文件的编写

6.1.1 文件编写由文管中心（xīn）统（tǒng）一打印。

6.1.2 文件（jiàn）编号，具体按《文件编码规定（dìng）管制办（bàn）法（fǎ）》执行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（cè）（一（yī）级（jí）文件）

0P表示程（chéng）序文（wén）件（二级文（wén）件）

WI表示作业（yè）规范/指导书管（guǎn）理类文件;SIP产品检验标准 （三（sān）级文件（jiàn））

QR+部门代码表示质（zhì）量（liàng）表单/记录(具体参<<文件编码管理（lǐ）办法>>（四级文（wén）件）

CO表示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文（wén）件统一登录于《文件总（zǒng）览表》，若有需要（yào）时可将《文件总览表》发行至各部（bù）门以用来对（duì）照所持文件是否较新有（yǒu）效的（de）版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次管制：本工厂文（wén）件（jiàn）较初原始本版次为A/0，表示A版0次修订，后（hòu）续每一次修订（dìng）变更为A/1，类（lèi）推累计修（xiū）订次（cì）数达5次时，版本变更为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存（cún）

6.1.6.1 本工厂程序（xù）文件采用统一文件（jiàn）编写（xiě）格式，质量手（shǒu）册（cè）和三阶文件，文件编写格式根（gēn）据实际自行（háng）规定，程（chéng）序（xù）文件格（gé）式如（rú）下（xià）：

1  目的

2  适（shì）用范（fàn）围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业内（nèi）容

7  相关（guān）文件

8  相关附件

        文件内容清（qīng）楚明了，不得涂改、损坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建（jiàn）立并实行档案管理（lǐ），以便查阅（yuè）版本版次变更之（zhī）文件。文管中心统一回收并填写在（zài）《文件发放（回收）记录表（biǎo）》上，保留一份旧版原稿文件，加盖“原稿（gǎo）文件（jiàn）”印章，保（bǎo）管于文管中（zhōng）心，以便作（zuò）下（xià）次更新（xīn）资料之（zhī）参考作用，其余（yú）文件即时作废（fèi）处（chù）理。

6.1.6.2.2 文（wén）件持有单（dān）位需确保文件（jiàn）的清晰准确，若（ruò）有模糊或其它破坏应填写《文（wén）件申请（qǐng）（更改、补（bǔ）发、报废）单》向文管中（zhōng）心（xīn）申（shēn）请更换。

6.1.6.2.3 文件持有单位应定期清点文（wén）件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文（wén）件管理应专人负（fù）责，需置于（yú）干燥方（fāng）便阅读之处。

6.2 文件发放、回收、更改

6.2.1 文（wén）管中心文控员根据（jù）各部门（mén）主管签批的文件分派（pài）所需文件，并在受控文件副件之每页（yè）的右上角（jiǎo）盖（gài）上红色“受（shòu）控文件”印章，分（fèn）发给各部（bù）门（mén）批准持（chí）有人，工程部（bù）图纸及相关文件，文件右（yòu）上角盖上红色“工程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控员将（jiāng）发放（fàng）情况记录在《文件（jiàn）发放（回收）记（jì）录表》上（shàng），受控文（wén）件副件持有（yǒu）人须在此表内签署确认。文管中心文控员负责将文件记录于《文件总览表》上。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人（rén），因（yīn）某种（zhǒng）原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写《文（wén）件申请（更改、补发、报（bào）废）单》申请补发文件。交管理者代表批准后，文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）控员按6.3.1流程（chéng）来发（fā）放文件，有关人员在此（cǐ）表上签收确认，文管中（zhōng）心文控（kòng）员负责在（zài）《文件发放（回（huí）收）记录表（biǎo）》上备注。

6.2.4 当（dāng）文（wén）件有更改需要（yào）时，申请者填写《文件申（shēn）请（更改、补发、报废（fèi））单》提出文件更改给文管中心审（shěn）核，经管理者代表批（pī）准后，交文（wén）管中心（xīn）文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文控（kòng）员须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修订履历表》上。

6.2.6 有关质量管理标准文件（jiàn）由（yóu）文管中心向外联（lián）络（luò）并提供（gòng）于相（xiàng）关部门，而有关新产品质量标准（zhǔn）则由品（pǐn）管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经（jīng）修（xiū）改的受控文件之（zhī）章节，在（zài）分发的（de）同时（shí），须将相应的过期受控副（fù）件的有关章（zhāng）节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将收回的过期受控（kòng）文件副件在每（měi）页（yè）的中心处盖“红（hóng）色作废文件（jiàn）印（yìn）章”。

6.3 非受控（kòng）文件（jiàn）

6.3.1如需（xū）向外（wài）（如认证公司、客户、顾问等）提供（gòng）非受控文件（jiàn）作为参考时，申请者须（xū）填（tián）写（xiě）《文件申请（更（gèng）改、补发、报废）单》经管理者代表批准后方可（kě）向文控（kòng）中心索取。

6.3.2 在发（fā）放时，文管（guǎn）中心任务部负（fù）责在非受控文（wén）件的每页的空白处盖上蓝色“仅供参考（kǎo）”印（yìn）章，以说明该文件不会受（shòu）到更新、回收之控制（zhì）。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时（shí），由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一登录于  《外来文件记录表》后，由（yóu）文管中心文管员发（fā）放给相关部门及保存。

6.4.2 文管（guǎn）中心应常与（yǔ）外（wài）来文件所属单位联系，以确（què）认其有效（xiào）性，从而保证其参考价（jià）值。

7 相关文件

    《文件编码管理（lǐ）办法（fǎ）》                  

8 相（xiàng）关附件（jiàn）

附件1： 文件控制程（chéng）序流程图（tú）

附件2：《文件申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附件4：《文件发放(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历（lì）表》                ANE-QRP-004

  附件（jiàn）6：《外（wài）来文件记录表》                ANE-QRP-005