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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减(jiǎn)的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准(zhǔn)中1.2“应用”
“当(dāng)本标(biāo)准的任何(hé)要求因组织(zhī)及其产(chǎn)品的(de)特点而不适用时,可(kě)以考虑对其进(jìn)行删减(jiǎn)。
除非删减仅(jǐn)限于本标(biāo)准(zhǔn)第7章中(zhōng)那些(xiē)不影(yǐng)响(xiǎng)组织提供满足顾客和适用法律法规要(yào)求的(de)产品的能力或责任的要求,否则不能声称符(fú)合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转(zhuǎn)换策划(huá)指南》
•由于组(zǔ)织的产品特(tè)性、顾客要求(qiú)或适用法律法规的要求,并不是ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适用,“因此ISO9001:2008将允(yǔn)许组(zǔ)织剪裁(cái)那些既不影响又不免(miǎn)除(chú)他们提供满足顾客和符合适用法律法规(guī)要求的产(chǎn)品的能力(lì)或(huò)责任的特定的质量管理要求。在这种(zhǒng)情况(kuàng)下,允许(xǔ)这些(xiē)组(zǔ)织声称符合本标准。”
•“任何删减的细(xì)节(jiē)都须写入组织(zhī)的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如(rú)果组织未(wèi)实施设计(jì)和开(kāi)发(fā)过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款(kuǎn)设计和开发就可(kě)以整体被删(shān)减(jiǎn)。”
•“当组(zǔ)织对产品(pǐn)实现承(chéng)担全部责任时,特定的实(shí)现过程(如产品设计和开发过程或制造)被外包或(huò)分包给外部组织,不能做为(wéi)质量管(guǎn)理(lǐ)体系(xì)对该过程删减的充分理由。相反,组织应证实其实(shí)施了充分的控制,以确保这些过程按(àn)照ISO9001:2008中相应要求得以实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删(shān)减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即(jí)使(shǐ)这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程受到法(fǎ)律法规约(yuē)束的那些组(zǔ)织,如果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了1.2条款所允许的范围,不能(néng)声称符合ISO9001:2008,即使这些删(shān)减是(shì)法律法规制定机构所允(yǔn)许(xǔ)的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关(guān)于应用ISO9001:2008的指南》
•“如果(guǒ)组织对其认证范(fàn)围内(nèi)产(chǎn)品的设计和开发负有责任(rèn),并且进行设计和开发,或对设计和开发(fā)进(jìn)行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质(zhì)量管(guǎn)理体系中。”
•“即使组织不对原设计(jì)和开发过程承担责任,但(dàn)其可能负有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限(xiàn)。在此情(qíng)况下(xià),7.3条中(zhōng)的(de)某些子条款的要(yào)求可能不适(shì)用,但7.3条不应(yīng)整(zhěng)体地予(yǔ)以删减。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删(shān)减可(kě)能涉及组织质量管理体系(xì)范围内的全部或部(bù)分(fèn)产品(pǐn)类别(bié)。对(duì)任何要求所进行的(de)删减的(de)合理性须(xū)在组织的质量手(shǒu)册中予(yǔ)以(yǐ)说明,并且认证机构(gòu)应在认证审核和监督审核中对任何的删(shān)减的正确性进行评(píng)审。”