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ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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ISO/DIS 13485和（hé）ISO9001质量管理体系（xì）的异同

所（suǒ）属分类：ISO13485
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发（fā）布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是以ISO9001：2008为基础（chǔ）的，它（tā）采（cǎi）用了ISO9001：2008各章（zhāng）、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗械直（zhí）接关（guān）系到人的生命和健康，中国和世界各国（guó）都为其制定（dìng）了较其他产品更多的（de）法律、法规，提出了更严（yán）格（gé）的控制要求，以便达（dá）到使医疗（liáo）器（qì）械安全（quán）和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分（fèn）为提出要求的章（zhāng）、条和资料性的章、条。标准（zhǔn）将对（duì）ISO9001：2000更改的内容分（fèn）为（wéi）三类：一类是对实质性（xìng）的要求以删除（chú）或重大修改（gǎi）的方（fāng）式进行删除或（huò）修订。第二类是（shì）对（duì）提出要求的章、条以（yǐ）增加条（tiáo）文的方式进（jìn）行更（gèng）改（gǎi）。第三类是对提出要求的章、条以增加（jiā）信息（xī）或裁剪的（de）方式（shì）进（jìn）行更（gèng）改，以使其符合医疗器（qì）械法规（guī）的要求。

概括起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两（liǎng）个（gè）重大的删减（jiǎn）——“顾客（kè）满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要（yào）求、文（wén）件要求、对医疗器械的（de）要求和生产要（yào）求）；一（yī）个关键要求的（de）明（míng）确——在（zài）产品实（shí）现（xiàn）的（de）全过（guò）程中进行医（yī）疗（liáo）器械的风险管理（lǐ）；一个重（chóng）要相关标准的（de）变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进（jìn）指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的（de）应用指（zhǐ）南》。　

在标（biāo）准的附录Ｂ中对于（yú）ISO/DIS13485和ISO9001每（měi）一个差别（bié），都（dōu）说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现（xiàn）行医疗器械（xiè）法规的目（mù）标，在于保持能够（gòu）持续生产安（ān）全和有（yǒu）效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。