ISO质量管理体系-文件控制程（chéng）序

1 目的

建（jiàn）立（lì）一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行（háng）有效控制，从而指导系（xì）统相关人员按正确的规程作业，促（cù）进整个管（guǎn）理体系的顺利运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本工厂质量管理体系文件和（hé）资料（liào）管理，如（rú）：质量手册（cè）、程序文件（jiàn）、作业指导（dǎo）书（shū）、表（biǎo）格及外部（bù）文件、资料等。

3 定义

3.1 质量手册（cè）：是规定本组织质量管理体系的文件。

3.2 程序文（wén）件：含（hán）有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。

3.3 作业指导（dǎo）书：是为协助（zhù）程序（xù）文件达成（chéng）所（suǒ）制（zhì）订的指（zhǐ）引文件。

3.4 表（biǎo）格：是（shì）为证（zhèng）明（míng）系统执行（háng）有效之（zhī）记录。

3.5 外（wài）部文件是指非本工（gōng）厂制定，但（dàn）直接（jiē）支持质量管理体系（xì）的文件，它包括但不（bú）局（jú）限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图（tú）纸（zhǐ）等）、外来标准（如ISO9000标准等）、法律（lǜ）法规。

3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控（kòng）文件：是指所（suǒ）有作（zuò）为参考（kǎo）使用的文件，并不受发（fā）放、更新（xīn）及作（zuò）废等控制。

4 职（zhí）责和权限

4.1《质（zhì）量手册》

4.1.1 由管理者代（dài）表制（zhì）订。

4.1.2 总经理负责审核、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管理者代表审核。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作业指导书（shū）

4.3.1 由各部门主管制（zhì）订。

4.3.2 由管（guǎn）理者（zhě）代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有关（guān）影（yǐng）响（xiǎng）组织架构方面之作业指导书均（jun1）由总经理批准。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部（bù）门负责管理.

4.5 其它内部文件（jiàn）

4.5.1 相关工作人（rén）员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中心负责对受（shòu）控文件（jiàn）的发放、更改、报废进行（háng）控制及（jí）工厂规（guī）定的（de）正（zhèng）本的保（bǎo）管，并负（fù）责本公（gōng）司的（de）文件总（zǒng）览表、文件发放与回收记（jì）录（lù）、文件更改发放与回（huí）收记录（lù）、文（wén）件和（hé）资料的保（bǎo）管、更新。

4.7 各部门主管负责保存（cún）受控文（wén）件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责（zé）其（qí）部（bù）门的受（shòu）控文件副件之保（bǎo）管、更改。

5 流程图（tú）

5.1 文件控制程序流（liú）程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写（xiě）

6.1.1 文件编写由文管中心统一打印。

6.1.2 文（wén）件（jiàn）编号（hào），具（jù）体按（àn）《文件编码规定（dìng）管制办（bàn）法》执行。

6.1.3 文件（jiàn）类型（xíng）：

QM表示质（zhì）量手册（一级文件（jiàn））

0P表示程序文件（二级文（wén）件）

WI表示作业规范/指导书管（guǎn）理类文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件（jiàn））

QR+部门代码表示质量表单/记录(具体参（cān）<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来文件

6.1.4 文（wén）件登录：本工厂（chǎng）受控文件统一登录于《文件总览表》，若有（yǒu）需要时可（kě）将（jiāng）《文件（jiàn）总（zǒng）览表（biǎo）》发行至（zhì）各部门以（yǐ）用来对照所持文件（jiàn）是否（fǒu）较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件版（bǎn）次管制：本工厂（chǎng）文件（jiàn）较初（chū）原始本版次为A/0，表示A版0次修（xiū）订，后续（xù）每一次（cì）修（xiū）订变更为A/1，类推累（lèi）计修订次数达5次时，版本变（biàn）更（gèng）为B/0版，以此类推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工（gōng）厂程序文件采用统一文（wén）件编写（xiě）格式，质（zhì）量手册（cè）和三阶文件，文件编写格式（shì）根（gēn）据（jù）实际（jì）自行规定，程序文件格（gé）式如（rú）下：

1  目的

2  适用范围（wéi）

3  定义

4  职责和权限

5  流程图

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相关附件（jiàn）

        文件（jiàn）内（nèi）容清楚明了，不得涂改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保存：

6.1.6.2.1 文（wén）件应建立并实行档案管理（lǐ），以（yǐ）便查阅版本版次（cì）变更之文件。文管中心统一（yī）回收（shōu）并（bìng）填（tián）写（xiě）在《文件（jiàn）发放（回（huí）收）记录表》上，保留一（yī）份旧版原稿（gǎo）文件，加盖“原稿文（wén）件”印章，保管于文管中心，以（yǐ）便作下（xià）次更新资料之参考（kǎo）作用，其余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件（jiàn）持有单位（wèi）需确保文件的清晰准确，若有模（mó）糊或（huò）其它破坏应填写《文件（jiàn）申请（更（gèng）改、补发、报废（fèi））单》向文管中心申请（qǐng）更换。

6.1.6.2.3 文件（jiàn）持有单位应（yīng）定期清（qīng）点文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人（rén）负责（zé），需置于干燥（zào）方便阅读之处。

6.2 文件发放、回（huí）收、更（gèng）改

6.2.1 文管中心文控（kòng）员根据各部门主管签批的文件分派所需文件，并在受控文（wén）件（jiàn）副件之每页的右上角（jiǎo）盖上红（hóng）色“受控文件”印章，分发给（gěi）各部门批准持有人，工程部图纸（zhǐ）及相（xiàng）关文件，文（wén）件右上角盖上红色“工程管制章（zhāng）”。

6.2.2 文（wén）管中心文控（kòng）员将发放情（qíng）况记录在《文件发放（回收（shōu））记录表》上，受控（kòng）文件（jiàn）副件持有人须（xū）在此表内签署（shǔ）确认。文管中心文（wén）控员负（fù）责将（jiāng）文件记录于《文件总（zǒng）览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持（chí）有人，因某种原（yuán）因遗（yí）失或损坏所持之受控副件时，应填写《文件（jiàn）申请（更改、补发（fā）、报（bào）废）单》申请（qǐng）补发（fā）文件。交（jiāo）管理者代表批准后，文管中心（xīn）文控（kòng）员按6.3.1流程（chéng）来（lái）发放文件（jiàn），有（yǒu）关人员在（zài）此表上签收确认，文管中心（xīn）文控员负（fù）责在《文件（jiàn）发（fā）放（回收）记录表》上（shàng）备注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要（yào）时，申请者（zhě）填写《文件申请（更（gèng）改、补发、报（bào）废）单》提（tí）出文（wén）件更改给文管中心审核（hé），经管理者代表批准后，交（jiāo）文管中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管（guǎn）中心文控员须将更改文件的章节修改内容记录在《文件修订履历（lì）表（biǎo）》上（shàng）。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文（wén）件由文管中心向外联络并提供于（yú）相关部门，而有关新产品质量标准则由（yóu）品管部主（zhǔ）管负责（zé）确认（rèn）并（bìng）提供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文件（jiàn）之章节（jiē），在分发的同时，须将（jiāng）相应的过期受控副件的有关章（zhāng）节（jiē）文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回（huí）的过期受控文件副件（jiàn）在（zài）每页的中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需向外（如认证公（gōng）司、客户、顾问等）提供非（fēi）受控文件作为（wéi）参考（kǎo）时（shí），申请者须填写《文件申请（qǐng）（更改、补发、报废）单》经（jīng）管理者代表（biǎo）批准后方可向文控中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时（shí），文管中心（xīn）任务部负责在非（fēi）受控文件的每页的空白处盖上（shàng）蓝色（sè）“仅供参考”印（yìn）章，以说明该（gāi）文件（jiàn）不（bú）会（huì）受到更新、回收之控（kòng）制。

6.4 外来文（wén）件管制：

6.4.1外来文（wén）件仅作参考使用时，由文（wén）管（guǎn）中（zhōng）心编号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登（dēng）录于  《外来文件记（jì）录表》后，由文管（guǎn）中（zhōng）心文（wén）管（guǎn）员发放给相（xiàng）关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单（dān）位（wèi）联系（xì），以确认其有效性，从而保证其参考价值。

7 相（xiàng）关（guān）文件

    《文件编码管理办（bàn）法》                  

8 相关（guān）附件

附件1： 文件控制程序流程（chéng）图

附件2：《文件申请（更改（gǎi）、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件4：《文件发放（fàng）(回收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文（wén）件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外来文件记录表》                ANE-QRP-005