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质量管理体系(xì)文件化须包(bāo)括(kuò):
a)文件化阐明(míng)的质量方针与(yǔ)质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际标准要求的文件化程序;
d)组织确保(bǎo)对(duì)其各(gè)种(zhǒng)过程进行(háng)有效策划、运作及控制所必需的各种文件(jiàn);
e)本国际标准(zhǔn)要求的(de)各种(zhǒng)记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机(jī)构(gòu)所强(qiáng)制的要求(qiú)。
组织须确保员工可以接触质量(liàng)管理体系文件并认(rèn)知相关程序。顾(gù)客和/或法规性机构代表应(yīng)该可以接触质(zhì)量管理体系文件。
注:1本国际标准中出现”文(wén)件化程序”之处,系要求该程序须(xū)被建立、文(wén)件化、实施及维持。
注:2.一(yī)个(gè)组织与另一个组(zǔ)织其质量(liàng)管理体(tǐ)系文件(jiàn)化的程(chéng)度由于(yú)下列原因可能有所差别(bié):
a)组织的规模及活动的类(lèi)型,
b)过程的复(fù)杂(zá)性以及它们的相(xiàng)互(hù)作用,
c)员工能力的胜任(rèn)程(chéng)度。
注(zhù):3.文件可(kě)能(néng)采用各种形(xíng)式或各种(zhǒng)类型的载体。