五、新标准将ISO 9001标准中的"持（chí）续改进"改（gǎi）为（wéi）"保（bǎo）持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目标是质量管理体系（xì）的有效性，以（yǐ）持续（xù）生产（chǎn）安全有（yǒu）效（xiào）的产品。因此，新（xīn）标准 4.1"总（zǒng）要求（qiú）"要求（qiú）"组织（zhī）应（yīng）按（àn）本标准的要求建立质量管理体（tǐ）系，形成文件，加以实（shí）施和（hé）保持，并保持其有效性"，而不（bú）是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的（de）"较（jiào）高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管（guǎn）理体系并保持其有效性的（de）承诺提供证据"，而不（bú）是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

六、新标准（zhǔn）强（qiáng）调法规要求（qiú），而不过分强调顾客（kè）要（yào）求。

如，新标准5.2"以顾客（kè）为关注（zhù）焦点"要求（qiú），"较高管理者应确（què）保顾客的要求得到确定并（bìng）予以（yǐ）满足"，而不是"较高（gāo）管（guǎn）理者应（yīng）以增强顾客满意（yì）为（wéi）目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足"。

又如，新标准8.2.1的标题为"反馈"，而不是"顾客满意"。这（zhè）是因为顾（gù）客满意不（bú）适（shì）合（hé）作（zuò）为医疗（liáo）器械（xiè）行业（yè）的法规目标。

这种（zhǒng）修改（gǎi）与新标准促（cù）进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

七、根据医疗器械（xiè）行（háng）业的特点，新标准要求形成文件的程序、作（zuò）业指导（dǎo）书或要求。

       1.文件控制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控制程序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求（qiú）的形成（chéng）文（wén）件的（de）程序。
　　4.基础设施维（wéi）护(当维护活动或（huò）缺（quē）少这（zhè）种（zhǒng）维（wéi）护活动可（kě）能影响产品的质（zhì）量时，组（zǔ）织应建（jiàn）立（lì）形成文件（jiàn）的维（wéi）护（hù）活动要求，包括它们（men）的（de）频次（cì）)。
　　5.工作（zuò）环境(6.4)。
　　①当人员与（yǔ）产（chǎn）品或工作环境（jìng）的接触（chù）会（huì）对产品质量有不利影响时，组织（zhī）应（yīng）建立对人员健康、清（qīng）洁和（hé）服（fú）装的形成文件（jiàn）的要求；
　　②如果工作环境条件能对产品质量产（chǎn）生（shēng）不利影响，组织应建立形（xíng）成（chéng）文件的工（gōng）作环（huán）境条件要求和程序（xù）或作业指导书，以监视和（hé）控制（zhì）这些工作环境条件；
　　③适当（dāng）时，为（wéi）了防止对其它（tā）产品、工作（zuò）环境或人员的污（wū）染（rǎn），组织应（yīng）建立对受污染或（huò）易于污染的产品进（jìn）行控制的（de）形成文件（jiàn）的（de）特殊安排。
　　6.风险管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产（chǎn）品实现全（quán）过程中，建立（lì）风险（xiǎn）管（guǎn）理的形成文件的要求（qiú）。应保持（chí）风（fēng）险管（guǎn）理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产（chǎn）品要求（qiú）得（dé）到规（guī）定并形（xíng）成（chéng）文（wén）件（jiàn）。
　　8.设计和开发程（chéng）序(7.3.1)。
　　设计开发策划（huá）的输出应（yīng）形成文件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务（wù）提供的控（kòng）制。
　　①必要时，获得形成文件（jiàn）的（de）程序、形成文（wén）件的要求、作业指导书以及（jí）引用资（zī）料和（hé）引用的测量程（chéng）序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品（pǐn）的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械（xiè）安（ān）装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活（huó）动及（jí）其验证形成文件（jiàn）的（de）程序、作（zuò）业指导（dǎo）书、参考材（cái）料（liào）和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确（què）认程序及灭菌过程（chéng）确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品（pǐn）标识程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护程序或作业（yè）指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装（zhuāng）置控（kòng）制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反馈系统程序，提供质量问（wèn）题的早（zǎo）期报警（jǐng），且（qiě）能（néng）输入纠正和预防措施过（guò）程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程（chéng）序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制（zhì）程序（xù）(8.3)。
　　20.数据分（fèn）析程序(8.4)。
　　21.忠告性通（tōng）知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行（háng）政主（zhǔ）管部门的程序(法规要求时)。
　　22.纠正措施程序(8.5.2)。
　　23.预防措施程（chéng）序（xù）(8.5.3)。