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组织申请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）体系（xì）认证的条件

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组织申请ISO13485医疗（liáo）器械质量（liàng）管（guǎn）理体系认证的条件

所属分（fèn）类：ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于（yú）医疗器械（xiè）质量认证注册条（tiáo）件和申请材料要求（qiú）的修订（dìng）和调整

2004年8月9日国家食品（pǐn）药（yào）品监督管理（lǐ）局发（fā）布了第16号（hào）局令《医疗器械注册管理办法》，并（bìng）于公布之日起施（shī）行。原国（guó）家药（yào）品监督管（guǎn）理局于2000年（nián）4月5日发（fā）布的《医疗器械（xiè）注册管理办法》同时废（fèi）止。为在医疗（liáo）器械质（zhì）量（liàng）认证过程中贯彻实施（shī）医疗器（qì）械法（fǎ）规，确保CMD认证（zhèng）符合医疗（liáo）器械法规要（yào）求，根据新发布（bù）的《医疗（liáo）器械注（zhù）册（cè）管理办法》修订和调整的内（nèi）容及（jí）要求，CMD也（yě）将修订和调整（zhěng）医疗器（qì）械质量管理体系认证（zhèng）注册条件及其申请材料（liào）要（yào）求和医疗器械产品认证注册条件（jiàn）及其申请材（cái）料要求（qiú），现公告如下（xià）：
申（shēn）请质量管理体（tǐ）系认证注册条件（jiàn）:
1 申（shēn）请组织应（yīng）持有法（fǎ）人营（yíng）业执（zhí）照或（huò）证明其法律地位的文（wén）件。

2 已取得生（shēng）产许可证或其它（tā）资质证明（国家或部门（mén）法（fǎ）规有要求时）；

3 申请（qǐng）认证的（de）质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标（biāo）准、行（háng）业标准或注（zhù）册产品标准（企业标准），产品（pǐn）定型且成批（pī）生产。

4 申请组织应建立符合（hé）拟申请认证标（biāo）准的（de）管理体系、对（duì）医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准（zhǔn）的要求，生产三类医疗器械的（de）企业（yè），质量管（guǎn）理体（tǐ）系运行时间不少于（yú）6个月（yuè），生（shēng）产和经营其它产品的（de）企业，质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系运行时间不（bú）少于3个月（yuè）。并至少进（jìn）行过（guò）一（yī）次（cì）内部审核及（jí）一次管理评审（shěn）。