本（běn）规范（fàn）是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的（de）全过程生产中（zhōng）影响（xiǎng）成品质量的（de）关键工序。
　　2003年（nián），国际标准化组（zǔ）织“医（yī）疗（liáo）器械质（zhì）量管理和通用要求技（jì）术委员会（ISO/TC210）”发（fā）布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗器械——用（yòng）于法规的（de）体系要求》，它是第1版（bǎn）《ISO13485：1996质量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专（zhuān）用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础（chǔ），在标准（zhǔn）中，直接（jiē）引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架（jià）构（gòu）像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用（yòng）标准；（3）术语和定义；（4）质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产品（pǐn）实现；（8）测量（liàng）分析和（hé）改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作为法规（guī）的要（yào）求（qiú），进行了删减，内容涉及了（le）包括第７章在内的（de）各个章条的相关（guān）内容；并（bìng）且（qiě），增（zēng）加了许多对医疗（liáo）器械的要（yào）求（qiú）；保留了ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于（yú）制造业的（de）要求。由此，它也就（jiù）成为除ISO9001：2000以外（wài），惟（wéi）一的一（yī）个独立的用于医疗器（qì）械行业质量管理体系的标准。对于医（yī）疗器械（xiè）行业来说，这是一个非常（cháng）重要（yào）的标准。

众（zhòng）所周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它（tā）补充提出了对医疗器械的要求，该标（biāo）准和ISO9001：1994一起，规定了医（yī）疗器械的（de）设计（jì）、开发、生产以及相应（yīng）的安装和服（fú）务的质量（liàng）体（tǐ）系要求，用于对医疗器械（xiè）质量体系的评价。在该（gāi）标（biāo）准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系（xì）要求对于（yú）医疗器（qì）械都是适用（yòng）的，除此以外，标准（zhǔn）中（zhōng）提出了22条对医疗器械的要求。因此（cǐ），以ISO9001：1994标准（zhǔn）为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企（qǐ）业质量体系（xì）的（de）要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械（xiè）——用（yòng）于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个（gè）以ISO9001：2008为基（jī）础的独立（lì）标准”。在标准中不加（jiā）改变地（dì）引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其（qí）中一（yī）些不适（shì）于（yú）作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了（le）从第（dì）1章到第8章的有关部（bù）分。并且（qiě），增加（jiā）了（le）一（yī）些对医疗器械的要求。在标准的“范围”中规（guī）定：“本标（biāo）准为（wéi）需要证实其有能力持续满足顾客和（hé）适（shì）用法律法规（guī）要求的医疗器械的组织（zhī），规定了质量管理体系要（yào）求。”因此，本（běn）标（biāo）准是可以独立（lì）使用的、用于医（yī）疗器械行业的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实（shí）施（shī）的意（yì）义
　　 医疗器械（xiè）作为救死扶伤、防病治（zhì）病（bìng）的特殊产品，其产品质量（liàng）直接关系（xì）到人身的（de）健康和安全。因（yīn）此各国将（jiāng）根据医疗器械的（de）安全（quán）性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行（háng）分类控制和管（guǎn）理（lǐ），同时（shí）对其进（jìn）行严格（gé）的质（zhì）量认证制度（dù）。

世（shì）界各国现行法规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基（jī）本的要求就（jiù）是安全性（xìng）和有效性，在投放市场以（yǐ）前，医疗器械要根据（jù）其类别的不同，按照法（fǎ）规分别进行相应的临床研究（jiū）、试（shì）验（yàn）或者临床验证（zhèng），并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定（dìng），然（rán）后上（shàng）报政（zhèng）府监督管理（lǐ）部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全性和有效（xiào）性问题的技术状态，都不应轻易（yì）进（jìn）行变动，而要加以（yǐ）冻（dòng）结。改（gǎi）进当然是十（shí）分必要（yào）的，但（dàn）必须十分（fèn）慎重，并且要分阶段（duàn）进行；如果过分强调持（chí）续改进和频繁改进，就可（kě）能在临床上产生不（bú）良（liáng）的后果，甚至影响到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗（liáo）效果，对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客（kè）满意对（duì）于（yú）医疗器械法（fǎ）规的目标是不（bú）适当的，而且，对于（yú）组织生产安全和有效的（de）医疗器械的能力（lì）具（jù）有不（bú）利的影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是（shì）“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零（líng）售商、受益者和采购（gòu）方（fāng），也指组织（zhī）内部的生（shēng）产、服务和（hé）活动中接受前（qián）一个过（guò）程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终的（de）顾客）是使（shǐ）用产品的（de）群体，对于医疗器械来（lái）说，患（huàn）者才是zui终的受益者，医生（shēng）也（yě）是（shì）为他们服务的。可是，在通常情况（kuàng）下，患（huàn）者不是医师，患（huàn）者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临（lín）床试验（yàn），主动（dòng）脉内囊反博器可（kě）在抢（qiǎng）救危重患者时（shí），降（jiàng）低30的死（sǐ）亡率，对于某（mǒu）一个患者来说，很（hěn）难感受到这个统计数据的（de）实（shí）际意义。 

 从（cóng）培训起步助行业发展（zhǎn） 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进（jìn） 
　　 8月23日～26日（rì），国（guó）家食品（pǐn）药（yào）品监督（dū）管理局（jú）（SFDA）与美（měi）国（guó）商务部（bù）将在广州共同举办中美医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训（xùn）班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认（rèn）证已按照时间表逐步推进（jìn），医疗器（qì）械行（háng）业重新洗牌将不可（kě）避免（miǎn）。

据广（guǎng）东省食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和（hé）制定医疗器（qì）械GMP认证方案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前SFDA有关（guān）医疗器械GMP认（rèn）证（zhèng）方案细则（zé）的（de）意见稿正在商讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认证工作今（jīn）年开始试（shì）点（diǎn），2006年（nián）将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业（yè）都要通过认证才能领到（dào）生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经完成（chéng）无菌医疗（liáo）器械和植入（rù）性医疗（liáo）器械（xiè）两个GMP分类指南的（de）制定工作，选（xuǎn）择代表性（xìng）企业开展试（shì）点工（gōng）作，争取今年（nián）内完成试点工作后予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的初（chū）步设想是：将GMP认证分（fèn）为3个阶段：生产血袋、骨（gǔ）科内固定器械、生物填充材料（liào）等企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完（wán）成生（shēng）产（chǎn）B超等产品的企业的（de）认证；一（yī）般品种在（zài）第三阶（jiē）段，在3~4年内完（wán）成认（rèn）证。还有一批（pī）产品不需要（yào）通过（guò）GMP认（rèn）证（zhèng），比如压舌板、医用（yòng）抬架等产品，可以依照医疗器械生产管理（lǐ）条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等（děng）大型（xíng）医疗器（qì）械的企业也（yě）放（fàng）在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一（yī）次性使用（yòng）无菌医疗器械、植入性（xìng）医疗（liáo）器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请（qǐng）换发《医疗器（qì）械（xiè）生（shēng）产企业许（xǔ）可证》的（de）生产上述（shù）两类产（chǎn）品的医疗器械（xiè）生产企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械（xiè）生产企业许可证（zhèng）》。

据了解，目（mù）前（qián）市（shì）场上的一次性注射（shè）器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料等医（yī）疗器械由于产（chǎn）品技术结构简（jiǎn）单，对企（qǐ）业装（zhuāng）备、场地和人员的要（yào）求不高，这类产品出现（xiàn）问题较（jiào）多（duō），一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至危及生（shēng）命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执行的是（shì）ISO13485标准，我国打算在ISO13485的（de）基础上（shàng）借鉴（jiàn）美（měi）国GMP的经验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安全监管力度。但医（yī）疗（liáo）器械和药品（pǐn）的GMP认证存在很大区（qū）别（bié），医疗器（qì）械的生产材料有塑（sù）料、金属等许多种，因（yīn）此，认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食（shí）品药品监督管理（lǐ）局（jú）有关负责（zé）人（rén）介绍，我（wǒ）国自1998年（nián）起至今，在（zài）医（yī）疗器械生产（chǎn）企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目（mù）前（qián）国际上已经出现（xiàn）比（bǐ）ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结合（hé）ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求。另外（wài），对医疗器械临床试验的监（jiān）管，SFDA拟出台两个法规――“医（yī）疗器（qì）械（xiè）临床试验管理办法”和“医（yī）疗器（qì）械（xiè）临床试验（yàn）机构资格认（rèn）可管理（lǐ）办法”。目前，这两个（gè）法（fǎ）规已基（jī）本（běn）拟定。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手建立“医疗器械不（bú）良事件报告制（zhì）度（dù）”。

SFDA近（jìn）日已发出（chū）《关于执行（háng）〈医（yī）疗器械生产监督管理办（bàn）法〉有（yǒu）关（guān）问题（tí）的（de）通知》（以下简称（chēng）《通知》），对医疗器械GMP认证的实施（shī）框架进行了（le）说明。《通知》指出（chū），医疗器械GMP由（yóu）“总则”、不同类别（bié）医疗器械的（de）“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细（xì）则”组成。

据统计，目前我国总（zǒng）共有10446家医（yī）疗（liáo）器械生产企业，但是产业（yè）规模相对比较小，产业技术（shù）也比较落（luò）后（hòu），所以国内（nèi）企业医疗器械（xiè）产品的技术和质量都有待（dài）提高。而随着医疗器械（xiè）企业（yè）GMP认证的深入进行（háng），本土医疗器（qì）械产品（pǐn）的安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械（xiè）行业也将重（chóng）新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械技（jì）术（shù）审评（píng）中心，并开展国内医疗器械生产（chǎn）企业换发生产许（xǔ）可证的工作，以借此机会推行新行业标准（zhǔn）和准（zhǔn）备实（shí）施（shī）GMP认（rèn）证，淘汰一些生（shēng）产（chǎn）力低下的相关企（qǐ）业。