从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国（guó）家食品药品（pǐn）监（jiān）督管理局（SFDA）与（yǔ）美国商务部将在（zài）广州共同举办中美医疗器械生（shēng）产质量管理（lǐ）规范（GMP）培训班。业内（nèi）人士认（rèn）为，这（zhè）意（yì）味着我国的医疗（liáo）器械GMP认证已按照时间（jiān）表逐步推（tuī）进（jìn），医疗器械行业重（chóng）新洗（xǐ）牌将不（bú）可避免。

据广东省食（shí）品药品监督管理局相关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论（lùn）和（hé）制定医疗（liáo）器械GMP认（rèn）证方案，今年将（jiāng）开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证（zhèng）方案细（xì）则的意见（jiàn）稿正在（zài）商讨之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将全面（miàn）铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新（xīn）开办的企业都要通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生（shēng）产许可证。SFDA今年上半年已经（jīng）完（wán）成无菌医疗（liáo）器械和植入性医疗（liáo）器（qì）械两个GMP分类指南的制定（dìng）工（gōng）作，选择代表（biǎo）性企（qǐ）业开展试点工作，争取今年内完成试点（diǎn）工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初（chū）步（bù）设想是：将GMP认（rèn）证分（fèn）为3个阶段：生产血袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业第一批通过GMP认证，认证期限（xiàn）在1~2年后（hòu）；第二阶段完成生产（chǎn）B超等产（chǎn）品的企业（yè）的认证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还有（yǒu）一批产品不需要通（tōng）过（guò）GMP认（rèn）证（zhèng），比如（rú）压舌板、医用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生产管（guǎn）理（lǐ）条（tiáo）例监管。另外（wài），初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器（qì）械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器（qì）械的“分类实施指南（nán）”。对新开办（bàn）的和申请换发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的生产上述两类产品的（de）医疗器械（xiè）生产企业，在通（tōng）过医疗器械GMP检查（chá）后，方可核发《医疗（liáo）器械（xiè）生（shēng）产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性（xìng）注（zhù）射器、骨科（kē）内（nèi）固（gù）定器械、生物填充材料等医疗器械（xiè）由（yóu）于产品技术结构简单，对企业装（zhuāng）备、场地和人员（yuán）的要求不高，这类产品（pǐn）出现问题较多（duō），一旦（dàn）出现问题，不仅影响面较广，对（duì）人体（tǐ）生理的伤害也较大，甚至危及生命。

据悉（xī），欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经（jīng）验。在即将（jiāng）推行（háng）GMP认（rèn）证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存（cún）在很大（dà）区（qū）别，医疗器械的（de）生产材料（liào）有塑（sù）料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广（guǎng）东省食（shí）品药品监督管理局有关负责人介绍，我国自1998年（nián）起至今，在医疗器械生产企业中一直（zhí）推（tuī）行的是ISO9000产（chǎn）品（pǐn）认（rèn）证，目（mù）前国（guó）际上已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗（liáo）器（qì）械的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个（gè）法规（guī）――“医疗器械临床（chuáng）试验管理（lǐ）办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构资格认可（kě）管理办法”。目前，这（zhè）两个法规（guī）已基本拟定。另外（wài），SFDA还将着手建（jiàn）立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日已（yǐ）发出《关于（yú）执（zhí）行〈医（yī）疗器械生（shēng）产监督管理（lǐ）办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框（kuàng）架进（jìn）行了说明。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医疗器（qì）械的“分类实（shí）施指南”以及重点产品（pǐn）的“生（shēng）产实施细则”组成。

据（jù）统（tǒng）计，目前我国总共有10446家医疗器（qì）械生产企业（yè），但是产业（yè）规（guī）模相（xiàng）对比较小，产业技术也（yě）比较落后，所以国内企业医疗器械产品（pǐn）的技术和质量都有待（dài）提高。而随着医疗器（qì）械企业GMP认（rèn）证的深入（rù）进行，本土医疗器械产品的（de）安（ān）全（quán）性必将得以提高，同时（shí）医疗器（qì）械行业（yè）也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要（yào）在（zài）全（quán）国建立多个医疗（liáo）器（qì）械技术（shù）审评（píng）中心，并开（kāi）展国内（nèi）医（yī）疗器械生产企业换（huàn）发生产许可证的工（gōng）作，以借此机（jī）会推（tuī）行新行业标准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相关企业。