建立ISO13485体系的总体（tǐ）流程如下：

识别要求(4.1)→实施（shī）培训（xùn）(4.2)→策划建（jiàn）立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器械企业质量管（guǎn）理体系的特殊要求

医（yī）疗器械是（shì）一种特殊的商品，是救死扶伤的（de）工具，其质量好坏直（zhí）接关（guān）系到人民的（de）身体健（jiàn）康，所以医疗器械企业须（xū）坚持（chí）"质量第 一"的方针，加强（qiáng）质量管理，建立有效的（de）质量管理体系（xì），从根本上保（bǎo）证产品（pǐn）质量，提（tí）高（gāo）社会效益和（hé）经济效（xiào）益。
1.1、医疗器械须遵循法律法规（guī）的（de）要求
每（měi）个国家都对医疗器械规定了一些法（fǎ）律法规，满（mǎn）足（zú）法律法规的要求是其企业生（shēng）产的首（shǒu）要（yào）条件，法律法（fǎ）规将（jiāng）是医疗器械企业质量管理（lǐ）体系的基础。
1.2、出口的医疗（liáo）器械产品要遵循到岸（àn）国（guó）家的（de）法律法规

出口的医（yī）疗器（qì）械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
    a) 有源植（zhí）入性（xìng）医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊（zhěn）断医疗器（qì）械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建（jiàn）立质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是（shì）基（jī）于ISO9001基础上的对医疗器械的（de）标准（zhǔn），从2003年开始成（chéng）为一（yī）个独立的（de）标（biāo）准，名为《医（yī）疗器械  质（zhì）量管（guǎn）理体系用于法规的要求》，此标准的主要（yào）目的是（shì）便于实施经协调的质量管理（lǐ）体系的法规要求（qiú），此（cǐ）标准包含（hán）了一（yī）些医疗器（qì）械的要（yào）求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规（guī）要求（qiú）的某些要（yào）求。ISO13485的所有（yǒu）要求是（shì）针对提供医疗器械的组（zǔ）织，不论（lùn）组织的类（lèi）型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗器械企（qǐ）业质量（liàng）管（guǎn）理体系中要渗入（rù）GMP

GMP是（shì）英文名（míng）Good Manufacturing Practices的（de）缩写（xiě），我国一般称其为"良好（hǎo）的生产管理（lǐ）规范"。GMP是人类（lèi）社会科学技术（shù）进步和管（guǎn）理科学发（fā）展（zhǎn）的必然产（chǎn）物，它是适应保证药品或医（yī）疗器（qì）械生产管理（lǐ）的需要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须依靠整（zhěng）个生（shēng）产（chǎn）过（guò）程中的良好管理，才能降低zui终产（chǎn）品出（chū）现不合格的风险，使医疗器械（xiè）的安全（quán）性加强。所以企业在建立质量管理体系（xì）时要立足（zú）ISO13485，引入GMP，提高产品（pǐn）质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的建立

2.1、优先培（péi）训决策层——导入ISO13485质量管理体（tǐ）系的前奏（zòu）

现代（dài）的质量管理观念强调："质量（liàng）从头（tóu）头开（kāi）始（shǐ），从头开始。"也就是强调质量（liàng）观念的（de）更（gèng）新、根植，质量（liàng）策划的（de）运筹，都需（xū）要从领导（dǎo）做起（qǐ）。

2.2、决策层的关键作（zuò）用
994 版（bǎn）ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业选用质量（liàng）管理体（tǐ）系标准的驱动动机分为两（liǎng）类：管理（lǐ）者驱动和（hé）受益者（zhě）推动。而实际（jì）上，无论管（guǎn）理者（此为决策（cè）领导）自主推动，亦或是（shì）来自于（yú）受益者的推动压力而被动选（xuǎn）用，zui终都要经过决策领导（dǎo）的（de）导入决定。zui高管理者是企业成（chéng）功推（tuī）行ISO13485标准的关键，，应在（zài）企业内形成（chéng）一种重视质量、关注顾客的氛（fēn）围，并提供充足的资（zī）源，为推行ISO13485标准做好（hǎo）领（lǐng）导作用（yòng）。

2.3、决策层（céng）的培训

决策领导是企业的核（hé）心，其（qí）决策及表现对整个（gè）企（qǐ）业具（jù）有决定性影响（xiǎng）和放（fàng）大效应。
(1) 选（xuǎn）择适宜的（de）培训（xùn）方式。我公司选择有经验的咨询老师（shī）到企业进行培训，确（què）保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策领导（dǎo）需要掌（zhǎng）握的ISO13485知（zhī）识至少应（yīng）包括：ISO13485标（biāo）准的（de）产生背景，发展形式和趋势，成（chéng）功运作（zuò）ISO13485质量管理体（tǐ）系的成功组（zǔ）织的案例，质量方针和目标的（de）设定，质量（liàng）意识（shí）的强（qiáng）化、管理职责，质量策划，管理评审，质量（liàng）成本管理、质量管（guǎn）理体系（xì）与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系文件（jiàn）的建立

3.1、根据（jù）ISO13485标准的要求策（cè）划质量（liàng）管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定（dìng）标准中适（shì）用的条款和不适（shì）用的条款。
3.3、根据（jù）标准的要（yào）求确（què）定文（wén）件（jiàn）的等级，一（yī）般（bān）文件的等级如下（xià）：
     a) 第一层（céng）次文件（jiàn）：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指（zhǐ）导书（shū）类（lèi），即是操（cāo）作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根（gēn）据（jù）《质量手册》的要求确（què）定（dìng）程序文件的（de）个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要求确定所（suǒ）需（xū）要起草的程序的个数，并根（gēn）据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确（què）定各个程序文件（jiàn）中下（xià）属作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职（zhí）能，把（bǎ）程序文（wén）件分配到（dào）各（gè）个部门，起草程（chéng）序（xù）文件（jiàn）。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所（suǒ）需的（de）作业指导书。
4、质量管理（lǐ）体系文件的执行
质量（liàng）管理体系（xì）文件制（zhì）定出来以后，要想运行（háng）通畅，使其发挥一定（dìng）的（de）作（zuò）用（yòng），还须有一套行（háng）之有效（xiào）的措施。
4.1、采用（yòng）零缺（quē）陷管（guǎn）理-全（quán）员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师（shī）克劳士提出了是"零缺陷（xiàn）"的质量管理。克劳士比的零缺陷思（sī）想（xiǎng）和方法，即来自于（yú）他（tā）早年从医的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的预（yù）防重于患病后的及时诊（zhěn）治。同样的（de）道理，企业产品质量（liàng）缺陷的预防及员工第一次就正（zhèng）确地工作并符合规定（dìng）要求，也远远（yuǎn）高明于（yú）缺陷发生后进行（háng）事后（hòu）纠正和（hé）补（bǔ）救的习惯（guàn）和做法。
而将（jiāng）全（quán）体员工（gōng）的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从（cóng）零缺陷的（de）教育开始，统（tǒng）一理解，统一认识，统一（yī）目标，统一行动原则和实施方案（àn）。只有这样，持有"缺陷预（yù）防的态度（dù）"才能使员工对待家庭那（nà）样（yàng）给予公司（sī）同样的（de）关（guān）注和尊重。零缺陷管理为企业提供（gòng）一整套方法（fǎ）和行动方（fāng）案。实施零（líng）缺（quē）陷管理须经过（guò）以下几个关键环节：

决（jué）策者与全体员工（gōng）分别接受零缺陷教育（理论方（fāng）法（fǎ）、案（àn）例）。 
决策领导研究制定全公司的质量政策（cè），统一质量观念。 
管理（lǐ）者制定各种明确的质量（liàng）工作准则（zé）--即（jí）确定的质量要求。 
用质量成本来（lái）考核（hé）质量（liàng）工作的绩（jì）效。 
成（chéng）立专门的改进（jìn）小组，制定计划，确定目标，促进实施，回（huí）顾评价。 
4.2、推行"5S"活（huó）动（dòng）-质（zhì）量管理体系的现场管理基础

5S活（huó）动是（shì）一种（zhǒng）行（háng）之有（yǒu）效的现（xiàn）场（chǎng）管（guǎn）理（lǐ）方法，在（zài）实施质量管理体系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的作（zuò）用。质量管理体系（xì）实施过程中推（tuī）进"5S"活动（dòng）的好（hǎo）处：
（1）带动企业（yè）整（zhěng）体氛围。企业实施（shī）ISO13485，需要营（yíng）造一（yī）种"人人积极（jí）参与，事事符合规则"的（de）良好氛围（wéi），推行5S可以起到（dào）上述作用。这（zhè）是因为，5S各要素所提出（chū）的要求都（dōu）与（yǔ）员工的日常行为息息（xī）相关，相对来说比（bǐ）较容（róng）易获得共（gòng）鸣，而且执行起来难度也不（bú）大，有利于调动员工（gōng）的参与感（gǎn）及成（chéng）就感，从（cóng）而（ér）更（gèng）容易带动企业的整体氛围。
（2）质（zhì）量管（guǎn）理体系的实施效（xiào）果在很大程度上取（qǔ）决于生产现场的工作质（zhì）量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不是用于指导（dǎo）生产现场（chǎng）改善的标准。因此，在现场管（guǎn）理改（gǎi）善上，将质（zhì）量管理体系与专用（yòng）于现场管理改善的（de）"5S"活（huó）动相结（jié）合，可（kě）以达（dá）到"体现效（xiào）果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效（xiào）果（guǒ）是长期性的，其（qí）效果得（dé）以体现需要有一定的（de）潜伏期, 而（ér）现场管理的效果是（shì）立竿见影的。在（zài）推行（háng）ISO13485的过程中导入5S，可以（yǐ）通过在（zài）短期内获得良好（hǎo）的现场管（guǎn）理效果来增强企业（yè）的信（xìn）心。
（3）落（luò）实（shí） 5S精神是提升（shēng）质量的必要途（tú）径。5S倡导从小事做起，做每件事情都（dōu）要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工（gōng）作（zuò）质量的总体（tǐ）反映，如果每位员工都养成做事认真（zhēn）讲（jiǎng）究的习（xí）惯，产品质量（liàng）自然没有不（bú）好的道理。反之，即使ISO13485的制（zhì）度再好，没有（yǒu）好的工作作风来（lái）保障，产（chǎn）品质量无法（fǎ）得到很大提（tí）升。
（4）保障（zhàng）现场信息流畅通。因为ISO13485质（zhì）量管理体系本身即包括容量较大的文件系统（tǒng），如（rú）何管理和运（yùn）用好（hǎo）这些文件资（zī）料（liào），使其完整准确、适时适用（yòng），只（zhī）靠上级的（de）管理指令和督察（chá），是不可能（néng）实现的（de）。而开（kāi）展办公现（xiàn）场和（hé）生（shēng）产现场的（de）"5S"活动，则可（kě）以规范、统一在用的必要（yào）的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从（cóng）而达（dá）到文件（jiàn）资（zī）料标（biāo）识醒（xǐng）目、检索查找迅速、易取易用（yòng）的（de）要求。同时，生产（chǎn）现（xiàn）场推（tuī）进"5S"活动，通过持续（xù）的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将不必（bì）要的（无（wú）效或（huò）作废）的作业（yè）标准书、规程（chéng）等及（jí）时清（qīng）理（lǐ）出场（chǎng），不至（zhì）于混（hún）杂在执行的有效（xiào）文件中，从而确保作业者正确及时地依据（jù）有（yǒu）效的（de）要求进行生（shēng）产，并保障（zhàng）现（xiàn）场（chǎng）的信（xìn）息流畅（chàng）通（tōng）有序。