本（běn）规范是（shì）医疗器械（xiè）生产和质量管理的基（jī）本准则，适用于医（yī）疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关（guān）键工序。
　　2003年，国际标（biāo）准（zhǔn）化组织“医疗（liáo）器（qì）械质量管（guǎn）理和通用要求技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械（xiè）——用（yòng）于法规的体系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系——医（yī）疗（liáo）器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在（zài）标准（zhǔn）中，直接引（yǐn）用了ISO9001：2000大部分（fèn）内（nèi）容；其（qí）架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管理体（tǐ）系（xì）；（5）管理（lǐ）职责（zé）；（6）资源管理；（7）产品实现；（8）测量分（fèn）析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些（xiē）不适于作为法规的要求，进（jìn）行了删（shān）减，内容涉及了包括第７章在内的各（gè）个章条的相关内容；并且，增（zēng）加了（le）许多对医疗器械的要求；保留了（le）ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于制造业（yè）的要求（qiú）。由此，它也就成（chéng）为除（chú）ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用（yòng）于医疗（liáo）器械（xiè）行业质量管理（lǐ）体系的标准（zhǔn）。对于医疗器械行业（yè）来说，这是（shì）一（yī）个非常（cháng）重（chóng）要（yào）的标（biāo）准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不（bú）是一个独立的标（biāo）准。它列（liè）出了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引（yǐn）用 ISO 9001：1994的原文，它补（bǔ）充提出了对医疗器械的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计（jì）、开发（fā）、生（shēng）产（chǎn）以及相应（yīng）的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该（gāi）标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于（yú）医疗器械都是适（shì）用（yòng）的，除（chú）此以（yǐ）外，标准中提出了22条对医（yī）疗器械的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为（wéi）对医疗器械生（shēng）产企业质量（liàng）体系的要求。ISO 13485的第2版（bǎn）将（jiāng）取消（xiāo）并（bìng）代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标（biāo）题是“质量体系——医疗器（qì）械——用于法规的（de）体系要求”，在“引（yǐn）言”中明确：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独立标准”。在标准中不加改（gǎi）变地引用（yòng）了ISO9001：2008大部分（fèn）原（yuán）文；但是，删减了其中一些不适于作（zuò）为医疗器（qì）械法规要求的内（nèi）容，删（shān）减内（nèi）容涵盖了从第1章到（dào）第8章的有关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗（liáo）器（qì）械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准（zhǔn）为需要证实其（qí）有能（néng）力（lì）持续满足顾客和适用法律法规要求（qiú）的医疗器械的组织，规定了质量管理体（tǐ）系要（yào）求。”因此，本标（biāo）准是可以独立使用的、用于医疗器械（xiè）行业的（de）质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械（xiè）质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为（wéi）救死扶（fú）伤、防病治病的特殊产品，其产品质（zhì）量直接关（guān）系到（dào）人身的健（jiàn）康和安全。因此各国将根据医（yī）疗（liáo）器械的安全性及对人体可（kě）能具有（yǒu）的潜在危害，对（duì）医疗器械产（chǎn）品（pǐn）进行分类控制（zhì）和（hé）管理（lǐ），同时对其进行严格的质量（liàng）认（rèn）证制度。

世（shì）界各国现行法规对医疗（liáo）器械较主要和较（jiào）基本的要求就是（shì）安（ān）全性和有效性，在投放市场以前，医疗（liáo）器械要根据（jù）其类（lèi）别的不同，按（àn）照法规分别进行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证（zhèng），并且，要根据（jù）上（shàng）述结（jié）果作（zuò）出有说服力的鉴定（dìng），然后（hòu）上报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才（cái）能投放市场。此后（hòu），凡是涉（shè）及安（ān）全性（xìng）和有效性问题（tí）的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻（dòng）结。改进（jìn）当然是十分必要的，但（dàn）必须十分慎（shèn）重（chóng），并且要分阶段进行；如果过分强（qiáng）调持续改（gǎi）进和频繁改进，就（jiù）可能在（zài）临床上产生（shēng）不良的后果（guǒ），甚至影响到患（huàn）者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是（shì）不适当的（de）。5.2“顾客满（mǎn）意对（duì）于医疗器械（xiè）法规的目标是不（bú）适当的，而且，对于组织生产安全和（hé）有（yǒu）效的医疗器械的能力具有（yǒu）不利（lì）的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客（kè）”的定义（yì）是“接受（shòu）产（chǎn）品的组织和个人”，这说明（míng）顾（gù）客既指组织外部的消费者、购物者（zhě）、zui终使用者、零售商、受（shòu）益者（zhě）和（hé）采购方，也指（zhǐ）组织内部（bù）的生产、服（fú）务和（hé）活动（dòng）中接受前一（yī）个过程输（shū）出的部（bù）门、岗位（wèi）和（hé）个（gè）人（rén）。但是，zui终的使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产品的群体（tǐ），对于医疗（liáo）器械来（lái）说，患者（zhě）才是zui终的受益者，医生也是为他（tā）们服务的。可是，在通常情况下（xià），患者不是（shì）医师，患者（zhě）有（yǒu）时（shí）很难（nán）对安（ān）全性和有效（xiào）性作出客观的（de）判断（duàn）。例如，根据临床试验（yàn），主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危重患（huàn）者时，降低30的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这（zhè）个统计数据的（de）实际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共（gòng）同举办中美医疗（liáo）器械生产质（zhì）量管理规（guī）范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味（wèi）着我国的医疗（liáo）器械GMP认证（zhèng）已按照时间表（biǎo）逐步（bù）推进，医疗器械（xiè）行业重新洗牌将（jiāng）不（bú）可避（bì）免。

据广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和（hé）制定（dìng）医（yī）疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械（xiè）GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨之中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今年开（kāi）始试（shì）点，2006年将（jiāng）quan面铺（pù）开，争取在3~4年（nián）内全部完成。届时新开办的企业都（dōu）要通过认证才能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医疗器（qì）械和植入性医疗器（qì）械两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试（shì）点工作，争取今年内完（wán）成试点工作（zuò）后予（yǔ）以（yǐ）正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的（de）初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨（gǔ）科内固定（dìng）器械、生（shēng）物填充（chōng）材料等企业第一批通过GMP认证，认（rèn）证期限在1~2年后；第二（èr）阶（jiē）段完成生产（chǎn）B超等产品的企业的认（rèn）证；一般品种在第（dì）三（sān）阶段，在3~4年内完成认证。还有一批（pī）产品不需（xū）要通过GMP认证，比如压舌板、医（yī）用抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械生产管理（lǐ）条（tiáo）例监管。另（lìng）外（wài），初步计（jì）划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器械的（de）企（qǐ）业也放在第一阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年1月（yuè）1日（rì）起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次（cì）性使用无菌（jun1）医疗器械、植（zhí）入性医疗器械的“分类实施指南”。对（duì）新开办的（de）和申请换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的生产上述两（liǎng）类产（chǎn）品的医（yī）疗器械生产企（qǐ）业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗（liáo）器械生（shēng）产（chǎn）企（qǐ）业许可证》。

据了（le）解，目（mù）前市（shì）场上（shàng）的一次性注射器、骨科内固定（dìng）器械、生物填充材料（liào）等医疗器械由于（yú）产品技术（shù）结（jié）构简单，对企业装备、场地和人员（yuán）的要（yào）求不（bú）高，这类产品出现问题较（jiào）多，一（yī）旦出现（xiàn）问题，不仅影响面（miàn）较广，对人体（tǐ）生理的伤（shāng）害也较大，甚至危及生命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基（jī）础上借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时（shí），SFDA也将（jiāng）加（jiā）大对医疗器械的安全监管力度。但医（yī）疗器械和药（yào）品的GMP认证（zhèng）存在很大区别，医（yī）疗器械（xiè）的生产材料有（yǒu）塑料、金属等许多种（zhǒng），因此，认（rèn）证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监（jiān）督管理局有关（guān）负（fù）责人介（jiè）绍，我国（guó）自1998年（nián）起（qǐ）至今，在医疗器（qì）械（xiè）生产企业（yè）中一直推行的是（shì）ISO9000产品认证（zhèng），目（mù）前国（guó）际上已经出现（xiàn）比ISO9000更严格且专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体系，估计SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范时（shí）将结合ISO13485认（rèn）证体系中的（de）一些要求。另外，对医疗器（qì）械临床（chuáng）试验的监管（guǎn），SFDA拟出（chū）台两个（gè）法规――“医疗器械临床（chuáng）试（shì）验（yàn）管（guǎn）理办法（fǎ）”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认（rèn）可管理办法”。目（mù）前（qián），这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着（zhe）手建（jiàn）立（lì）“医（yī）疗器械不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行（háng）〈医（yī）疗器械（xiè）生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通（tōng）知》），对医疗（liáo）器械GMP认证的实施框架进行（háng）了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类（lèi）别医（yī）疗器械的（de）“分类实施指（zhǐ）南”以及重点产品（pǐn）的（de）“生产实（shí）施细则”组（zǔ）成。

据统计，目（mù）前我国总（zǒng）共（gòng）有10446家医（yī）疗器械（xiè）生产企业，但是（shì）产业规模相对比较小（xiǎo），产业技术也比（bǐ）较落后（hòu），所以国内企业医（yī）疗器械产（chǎn）品的技术（shù）和质量都有待提高。而随着医疗器械（xiè）企业GMP认证的深入进行（háng），本土医（yī）疗器械（xiè）产（chǎn）品的安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械（xiè）行业也将重新洗牌。

另外，今年（nián）SFDA还要在全（quán）国建立多个医（yī）疗（liáo）器械（xiè）技（jì）术（shù）审（shěn）评中心，并开展国内医疗器械生产企业换（huàn）发生产许可证的工作，以（yǐ）借此（cǐ）机会推行新行业（yè）标准和准备实施（shī）GMP认（rèn）证，淘汰一些（xiē）生产力低下的相关（guān）企业。