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丰城ISO13485医疗器（qì）械质量管理体系实施（shī）的意义

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丰城ISO13485医疗器（qì）械质量（liàng）管理体系实施的（de）意义

所（suǒ）属（shǔ）分类：丰（fēng）城ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍（shào）

医（yī）疗器械作为救死扶伤、防病治病（bìng）的特殊产品，其产品质量直接关系到（dào）人（rén）身的（de）健康和安全（quán）。因此（cǐ）各（gè）国将根据医疗器械的（de）安（ān）全性及对人体可能（néng）具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分（fèn）类控制和管（guǎn）理，同时对其进行严（yán）格的质量认证制度。

世界（jiè）各国现行法规对医疗器械较主（zhǔ）要和较基本（běn）的要求就是（shì）安全性和有效性，在投放市场以前，医疗（liáo）器（qì）械（xiè）要根据其类别（bié）的不同（tóng），按照（zhào）法规分别进行相（xiàng）应的临床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要（yào）根据上（shàng）述（shù）结（jié）果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审（shěn）批（pī），取（qǔ）得试产注（zhù）册，才能投（tóu）放市场。此后，凡是涉及安全性和有效（xiào）性问题的技术状态，都不（bú）应轻易进行变动，而要（yào）加以冻结。改进当然是十（shí）分必要的，但（dàn）须十分慎重，并（bìng）且要分阶段进行；如果过分强调（diào）持（chí）续改（gǎi）进和频（pín）繁改进，就可（kě）能（néng）在临床上产生不良的后果，甚至影（yǐng）响到患（huàn）者的安全和治（zhì）疗效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满意对于医疗器（qì）械法规（guī）的目标是（shì）不（bú）适（shì）当的，而且，对于组织（zhī）生产安全和有效的医疗器械的能力具（jù）有不（bú）利（lì）的影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定（dìng）义（yì）是“接（jiē）受产品的组织和个人”，这说明顾客既（jì）指（zhǐ）组织外部的消费者、购（gòu）物者、zui终使用者、零（líng）售商（shāng）、受益者和采购方，也指组（zǔ）织（zhī）内（nèi）部的生产、服务和（hé）活动中接受前（qián）一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾（gù）客）是使用产品的群体（tǐ），对于医疗器械来（lái）说（shuō），患者才是zui终的受益（yì）者（zhě），医生也是（shì）为他（tā）们服务（wù）的。可是，在（zài）通常情况（kuàng）下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据（jù）临床试验，主动脉（mò）内囊反（fǎn）博器可在抢救危重患者（zhě）时（shí），降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难感受到这个统计数据（jù）的实际意义。