建立ISO13485体（tǐ）系的总体（tǐ）流程如下（xià）：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立（lì）体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别医疗器械企（qǐ）业质量管理体系（xì）的（de）特殊（shū）要求

医疗器械（xiè）是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接（jiē）关系到人民的身体健（jiàn）康，所以（yǐ）医疗器（qì）械（xiè）企业须坚持"质量第 一"的（de）方针，加强质量（liàng）管理，建立（lì）有效（xiào）的质量（liàng）管理体（tǐ）系，从根本（běn）上保证（zhèng）产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械须遵循法律法（fǎ）规的（de）要求
每个国家都对医（yī）疗器械规定了一些法律法规（guī），满（mǎn）足法（fǎ）律法规的要求是其企业（yè）生产的首要条件，法律（lǜ）法（fǎ）规将是医疗器械企（qǐ）业质量管理体（tǐ）系的基础（chǔ）。
1.2、出口（kǒu）的医疗器（qì）械产品要遵循到岸（àn）国（guó）家的法律法规

出（chū）口的（de）医疗器械（xiè），就须（xū）遵循到岸国家的医疗（liáo）器械指令，否则产品将不能（néng）在当地上市，例如欧盟的（de）三个医疗（liáo）器械（xiè）指令是：
    a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（lìng）（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验室用诊断（duàn）医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管（guǎn）理体系（xì）时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基（jī）于（yú）ISO9001基础上的对医疗器械的标准（zhǔn），从2003年开始成为一（yī）个独（dú）立（lì）的标准，名为《医疗器械（xiè）  质量（liàng）管（guǎn）理体系用于法规的要求（qiú）》，此标准（zhǔn）的主要目的（de）是便于实施经协调的（de）质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）的法规要求（qiú），此标准包含（hán）了一些（xiē）医疗器（qì）械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提供医疗（liáo）器（qì）械的组织，不论（lùn）组织的类（lèi）型（xíng）或（huò）规模。我公司在咨询过程（chéng）中是以（yǐ） ISO13485为标准的。

1.4、医疗（liáo）器械企业质量管理体系中要（yào）渗（shèn）入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写（xiě），我国一般（bān）称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类（lèi）社会科（kē）学（xué）技术进步和管（guǎn）理科学（xué）发展的必然产物，它是（shì）适（shì）应（yīng）保证药品或医疗器械生产管理的需要（yào）而产（chǎn）生的。医疗器（qì）械zui终质量的（de）保证须依靠整个生产过程（chéng）中的良好管（guǎn）理，才能降（jiàng）低zui终产品出现不合格的风（fēng）险，使医（yī）疗器（qì）械（xiè）的安全性加强。所以企（qǐ）业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质（zhì）量，保护消费（fèi）者的利益。

2、医疗器（qì）械（xiè）企业质量管理体系（xì）的建立

2.1、优先（xiān）培（péi）训决策层——导（dǎo）入ISO13485质量管理体系的前奏

现代（dài）的质量管理观念强调："质量从头（tóu）头开始，从头开（kāi）始。"也就是强（qiáng）调（diào）质量观念的更新、根植，质量策划（huá）的运筹（chóu），都需要从领（lǐng）导做起。

2.2、决策层的（de）关键作用
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一（yī）个企业选用质量管理体系（xì）标准的（de）驱动动机分为两类：管（guǎn）理者驱（qū）动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为（wéi）决策领导）自主推动，亦（yì）或是来自于受益者的推动压（yā）力而被动选用，zui终（zhōng）都要经过决策领导的导入决定。zui高管理（lǐ）者是（shì）企业（yè）成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围（wéi），并提（tí）供充足的资（zī）源，为（wéi）推行（háng）ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策（cè）层的培训（xùn）

决策领导是企业（yè）的核心，其决（jué）策及表现对（duì）整（zhěng）个（gè）企（qǐ）业具有决（jué）定（dìng）性影响和放大效应。
(1) 选择（zé）适（shì）宜的培（péi）训方式。我公（gōng）司选择有（yǒu）经验（yàn）的咨（zī）询老师到企业进行培（péi）训，确（què）保企（qǐ）业（yè）在正常生产的（de）同进完成培（péi）训工作。

(2) 确保（bǎo）重点培训（xùn）内容。决策（cè）领导需要掌握的ISO13485知识至少应（yīng）包括：ISO13485标准的产生（shēng）背景，发展形式和趋势（shì），成功运（yùn）作ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组织的案例，质量方针和（hé）目标的设定，质量（liàng）意识的强化、管理职责，质量策划（huá），管理评审，质量成本（běn）管理、质（zhì）量（liàng）管理体系（xì）与企业管理（lǐ）其他（tā）部分的关系（xì）等等。
3、医（yī）疗器（qì）械（xiè）企业质量管理体系文（wén）件的（de）建立

3.1、根据ISO13485标准的（de）要求策划（huá）质量管理体系（xì）。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用（yòng）的条（tiáo）款。
3.3、根（gēn）据标准的要求确定文（wén）件的等（děng）级，一般文（wén）件的等级（jí）如下：
     a) 第一层次文件：质量（liàng）手册
     b) 第二层次（cì）文件：程序文件
     c) 第（dì）三层次文件：作业指导（dǎo）书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册（cè）》的要（yào）求确定（dìng）程序文（wén）件的个数和所属的三级作（zuò）业指（zhǐ）导（dǎo）书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草（cǎo）的程序的个数（shù），并根据产品的生（shēng）产流程和生（shēng）产过（guò）程中的GMP规范来确定各个（gè）程序文件中下（xià）属作业（yè）指导书（shū）。
     c) 根据各部门职（zhí）能，把程序文件分配到各个部门，起草程（chéng）序文件（jiàn）。
     d) 根据程序文（wén）件（jiàn）的要求，各部门起草所需的作业指导（dǎo）书。
4、质量管（guǎn）理体系文件的执行
质量管（guǎn）理体（tǐ）系文件（jiàn）制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥（huī）一定的作（zuò）用，还（hái）须（xū）有一（yī）套行之有效（xiào）的措施（shī）。
4.1、采用零缺陷管理-全员质（zhì）量意识教育的有效（xiào）方（fāng）式
美国质量管理大师克（kè）劳（láo）士提（tí）出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零（líng）缺（quē）陷思（sī）想和方法，即来自于他早（zǎo）年从医的感（gǎn）悟：身体的（de）锻（duàn）炼和疾病的预（yù）防重于（yú）患病（bìng）后的及时诊治。同样的道（dào）理，企业产品质量缺陷（xiàn）的预（yù）防（fáng）及（jí）员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于（yú）缺陷发生（shēng）后进（jìn）行事后（hòu）纠正和补（bǔ）救的习惯（guàn）和做（zuò）法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习（xí）惯统一到零缺陷的理论（lùn）框架中，首先需要的是从零缺（quē）陷（xiàn）的教（jiāo）育开始，统（tǒng）一理解，统一认识，统一目（mù）标，统一行动原则和实（shí）施方（fāng）案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预防的态度（dù）"才能使员工对待家庭那样给（gěi）予公司同样（yàng）的关注和尊重。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套方法和行动方案。实施（shī）零缺陷管理（lǐ）须（xū）经过以下几个关（guān）键环节（jiē）：

决策（cè）者与全（quán）体员（yuán）工（gōng）分（fèn）别（bié）接受零缺陷教育（理论方法、案例）。 
决策领导（dǎo）研（yán）究制定全（quán）公（gōng）司的质（zhì）量政策，统一质（zhì）量观念（niàn）。 
管理者（zhě）制（zhì）定各种明确的（de）质量工作（zuò）准则（zé）--即确定的（de）质量要（yào）求（qiú）。 
用质量成本来考核质量工作（zuò）的绩效。 
成立专门的改进小（xiǎo）组（zǔ），制定计划（huá），确（què）定目标，促进实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动（dòng）-质量管理体系（xì）的现场（chǎng）管理（lǐ）基础

5S活动是一种行之有效的（de）现场管理方法（fǎ），在实施质（zhì）量管理体系的过程（chéng）中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施（shī）过程（chéng）中推进"5S"活（huó）动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围。企业（yè）实施（shī）ISO13485，需要营（yíng）造一种"人（rén）人积极参与，事事符合规（guī）则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要（yào）求（qiú）都与员工的（de）日常行为息息相关，相对来说比较容（róng）易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更（gèng）容（róng）易带动企（qǐ）业（yè）的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程（chéng）度上（shàng）取决于生产现场（chǎng）的工作（zuò）质量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身（shēn）不是（shì）用（yòng）于指导生产（chǎn）现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系与专（zhuān）用（yòng）于（yú）现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到（dào）"体现效果，增强（qiáng）信心（xīn）"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的（de），其效果得以体现需要有一定的潜伏期（qī）, 而现（xiàn）场管理（lǐ）的效果是立竿见影（yǐng）的。在推行ISO13485的（de）过（guò）程中导入（rù）5S，可以通过在短期内获得良好（hǎo）的现场（chǎng）管理效果来（lái）增强企业的信心（xīn）。
（3）落实（shí） 5S精神是（shì）提升质（zhì）量的必要（yào）途径。5S倡导从小事做起，做每件事（shì）情都要认真讲究，而（ér）产品质量正是（shì）与产品（pǐn）相（xiàng）关各项工（gōng）作质量的总体反映，如果每（měi）位（wèi）员工都养（yǎng）成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有（yǒu）不（bú）好的道（dào）理。反之，即（jí）使ISO13485的制度（dù）再好（hǎo），没（méi）有（yǒu）好的工作（zuò）作风来保障（zhàng），产品质量无法（fǎ）得到（dào）很（hěn）大提升。
（4）保障（zhàng）现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身（shēn）即包括容（róng）量较（jiào）大的文件系统，如何管理和运用好这些（xiē）文（wén）件资料，使其完整（zhěng）准确（què）、适时适用（yòng），只靠上级（jí）的（de）管理指令和督察，是（shì）不可（kě）能实现的。而开展办公现场（chǎng）和生产现场的（de）"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文（wén）件和资料（其中较重（chóng）要的是ISO13485 质量（liàng）管理体系文件），从（cóng）而达到文件资料标识（shí）醒目、检索（suǒ）查找迅速、易取易用的要求。同时，生（shēng）产现场推进（jìn）"5S"活动，通（tōng）过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不（bú）至（zhì）于混杂在执行（háng）的有效文件中（zhōng），从而（ér）确保作业者正确（què）及时地（dì）依（yī）据有效的（de）要求（qiú）进行（háng）生产，并保障现场的信息（xī）流（liú）畅通有（yǒu）序。