服务（wù）项目

新（xīn）闻资讯

便捷（jié）3C产（chǎn）品认证：线上申请...

联系（xì）我们（men）

地址：赣州市章（zhāng）贡区会（huì）昌路9号锦绣锦程4栋1202室

电话：0797-8409678

传真：0797-8409879

客服（fú）经理电话：13970722186 18970771486

邮（yóu）箱：736703710@qq.com

网址：www.coat.yiyang.haozhou.shanxi.linyi.jiaxing.zz.pingliang.ww38.viennacitytours.com

丰城（chéng）组织申（shēn）请ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系（xì）认证的条件

您（nín）的当前位置（zhì）：首页 >> 服务项目 >> 丰城ISO13485

丰城组织申请ISO13485医（yī）疗器械（xiè）质量管理体（tǐ）系认（rèn）证的条件

所属分类：丰城ISO13485
点击次数：
发布日（rì）期（qī）：2021/06/17
在线询价

详细介绍

关于医疗器械质量认证注册（cè）条件和申请材料要求的修（xiū）订和调整

2004年（nián）8月9日国家食（shí）品药品监督（dū）管（guǎn）理局（jú）发布了第16号局（jú）令《医疗器械注册管理办法》，并（bìng）于公（gōng）布之日起施行。原国家（jiā）药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理局（jú）于2000年4月5日发布的（de）《医疗器（qì）械注册管理办法（fǎ）》同时废止。为在医疗器械质量认证过程（chéng）中贯彻实（shí）施医（yī）疗器械（xiè）法规，确保CMD认证（zhèng）符（fú）合医疗器械法规要（yào）求（qiú），根（gēn）据新发布的《医疗器械注册管理（lǐ）办法》修订和（hé）调整的内容及（jí）要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量（liàng）管理（lǐ）体系认证注册条（tiáo）件及其申请材（cái）料要求和医疗器械（xiè）产品（pǐn）认证（zhèng）注（zhù）册条件（jiàn）及其申请材（cái）料要求，现公（gōng）告（gào）如下：
申请质（zhì）量管（guǎn）理体系认证注册（cè）条件（jiàn）:
1 申（shēn）请组织应持有法（fǎ）人营业（yè）执照或（huò）证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或（huò）其它（tā）资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的（de）质量（liàng）管（guǎn）理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行（háng）业标准或（huò）注（zhù）册产品标准（企业标准），产品定型且成（chéng）批（pī）生产（chǎn）。

4 申请组织应（yīng）建立符（fú）合拟申请认证（zhèng）标准（zhǔn）的管理体系、对医疗器械（xiè）生产、经营企业还应符合YY/T 0287标（biāo）准的（de）要求，生产三类医疗器械（xiè）的企业（yè），质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企（qǐ）业（yè），质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一（yī）次内部（bù）审（shěn）核（hé）及一次管理（lǐ）评审。