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高安ISO13485医疗器械质（zhì）量管理体系实施（shī）的意（yì）义

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高安ISO13485医疗器械质量管（guǎn）理体（tǐ）系实施的意（yì）义

所（suǒ）属（shǔ）分类：高安ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

医疗器械作为救死扶伤、防病治（zhì）病的特（tè）殊（shū）产（chǎn）品，其产品质量直接关（guān）系（xì）到人身的健康和（hé）安（ān）全。因此各国将根据医疗器械的安（ān）全性（xìng）及对人体可能具（jù）有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对（duì）其（qí）进行严（yán）格的质量（liàng）认证制度。

世界各（gè）国现行（háng）法规对医（yī）疗器械较主要和较基本的要求就是安全性和有效性，在（zài）投放市场以前，医疗器（qì）械要（yào）根据其类别的不同（tóng），按照法规（guī）分别进行相应的临床研究（jiū）、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的（de）鉴定，然后上报政府监督管理（lǐ）部（bù）门审批，取得试产注册，才能（néng）投放市场。此后，凡（fán）是涉及安全（quán）性（xìng）和有效性（xìng）问题的技术状（zhuàng）态，都不应轻（qīng）易（yì）进行变动（dòng），而要（yào）加以冻结（jié）。改（gǎi）进当然（rán）是十分必要的，但须十分（fèn）慎重（chóng），并且要（yào）分阶段进行；如果（guǒ）过（guò）分强调持续改（gǎi）进和（hé）频（pín）繁改进，就可能在临床（chuáng）上产（chǎn）生不良的后果，甚至影响到患者的安全和（hé）治（zhì）疗效果，对于医疗器械（xiè）来（lái）说（shuō），这是不（bú）适当（dāng）的。5.2“顾客满意对于医疗器械法规（guī）的（de）目标（biāo）是不（bú）适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全和有（yǒu）效的（de）医疗器械的能力具有（yǒu）不利的影响（xiǎng）”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受（shòu）产品的组织（zhī）和个（gè）人”，这说明顾客既指组（zǔ）织外（wài）部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商（shāng）、受益者和采购（gòu）方，也指组（zǔ）织内部的（de）生产（chǎn）、服务（wù）和活动中接（jiē）受（shòu）前一个（gè）过程输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zhě）（zui终的顾（gù）客）是使（shǐ）用产品（pǐn）的群体，对于（yú）医疗器械（xiè）来说，患者才是zui终的受（shòu）益者，医生（shēng）也是为他们服务的。可是，在通常情（qíng）况下，患者不是医（yī）师，患者有时（shí）很难（nán）对安全性和（hé）有效（xiào）性（xìng）作出客观的（de）判断。例（lì）如，根（gēn）据（jù）临床试（shì）验，主动（dòng）脉（mò）内囊（náng）反博器可在抢救危（wēi）重患（huàn）者（zhě）时，降低30%的死亡率（lǜ），对于某一个患者来说，很难感受（shòu）到这个统计数据（jù）的实际意义。