本（běn）规范（fàn）是医疗器械（xiè）生产和质（zhì）量管（guǎn）理的基（jī）本（běn）准则，适用于医疗器（qì）械制（zhì）剂生（shēng）产的全过（guò）程生产中（zhōng）影（yǐng）响成品质量的关键（jiàn）工序。
　　2003年，国际标准化组（zǔ）织“医疗器械（xiè）质（zhì）量（liàng）管理和通用（yòng）要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质（zhì）量体系——医疗器械（xiè）——ISO9001：1994应用的专用（yòng）要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础（chǔ），在标（biāo）准中，直接（jiē）引（yǐn）用（yòng）了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架（jià）构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理体系；（5）管理（lǐ）职责；（6）资源管（guǎn）理；（7）产品实现（xiàn）；（8）测量分析和改进。但是，它对（duì）ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规（guī）的（de）要求（qiú），进行（háng）了删减（jiǎn），内容涉及（jí）了包括（kuò）第７章在内的各个章条的相（xiàng）关内容；并且，增（zēng）加（jiā）了许多对医疗器（qì）械（xiè）的要求；保留了ISO 9001：1994版的（de）少量（liàng）适合于（yú）制造业的要求（qiú）。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟（wéi）一的一（yī）个独立的用于医疗器械行（háng）业质量管理体系（xì）的（de）标准。对于医疗器械（xiè）行业来说，这是一个非常重要的标（biāo）准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了（le）对医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一起，规（guī）定了医疗器械（xiè）的设（shè）计（jì）、开（kāi）发、生产以及相应的安装和服务的质（zhì）量（liàng）体系要求，用（yòng）于（yú）对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全（quán）部质量体系要求对于医疗器械（xiè）都是适（shì）用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗（liáo）器械（xiè）的（de）要求。因此，以ISO9001：1994标准为基（jī）础，再加上ISO 13485：1996，就成（chéng）为对医疗器械（xiè）生产企业质量体（tǐ）系的要求。ISO 13485的第（dì）2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械（xiè）——用于法规的体系要求（qiú）”，在“引言”中明确：“本标准是一个（gè）以ISO9001：2008为基础（chǔ）的独（dú）立标准（zhǔn）”。在标准（zhǔn）中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但（dàn）是，删减了其（qí）中一些不适于作为（wéi）医（yī）疗器（qì）械法（fǎ）规要求的内容，删减内容涵盖了从（cóng）第1章到第（dì）8章的有关部分。并且，增加了一些对（duì）医疗器（qì）械的要（yào）求。在标（biāo）准的（de）“范围”中规定：“本标准（zhǔn）为需要证实其有能力（lì）持（chí）续满足（zú）顾客和适用法律法规要求的医（yī）疗器械（xiè）的组织，规定了（le）质（zhì）量（liàng）管理体系要求。”因此，本（běn）标准是可（kě）以独立使用的、用（yòng）于医（yī）疗器械行业的质量管理体系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械质量管理（lǐ）体系（xì）实施的意义（yì）
　　 医疗器械作（zuò）为救（jiù）死扶伤、防病（bìng）治病的（de）特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的健（jiàn）康和安全。因此（cǐ）各国将根（gēn）据（jù）医疗（liáo）器（qì）械的安全性及对人（rén）体可（kě）能具有（yǒu）的潜在危害（hài），对（duì）医疗（liáo）器械产品进（jìn）行（háng）分类控制和管理，同时对其进行（háng）严（yán）格的（de）质量认证制度（dù）。

世界各国现行法规对医疗器械较主要和较基本（běn）的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其（qí）类别（bié）的不同，按照法规分别进行（háng）相应（yīng）的临（lín）床研（yán）究、试验或者临（lín）床验证，并（bìng）且，要根据上（shàng）述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政（zhèng）府监（jiān）督管理部门审批，取（qǔ）得试产注（zhù）册（cè），才（cái）能投放市场。此后，凡是涉及安全性（xìng）和（hé）有效性问题的技（jì）术状态，都不应轻易进行（háng）变（biàn）动，而要加以冻结。改进当（dāng）然是十分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行（háng）；如（rú）果过分强调持续改进和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产生（shēng）不（bú）良的（de）后果，甚至影响到患者（zhě）的安全和治疗效果，对于医疗器（qì）械（xiè）来说，这是不适当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对（duì）于组织生产安全和有效的医疗器（qì）械的能（néng）力具有不利的（de）影响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接受产品（pǐn）的组织（zhī）和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物（wù）者、zui终使（shǐ）用者、零售商、受益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产（chǎn）、服务和活动（dòng）中接受前一个过程输出的部门、岗位（wèi）和个人。但是，zui终（zhōng）的使用者（zui终的顾（gù）客）是（shì）使用产品的群体，对于医疗器械（xiè）来说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也是为他们服（fú）务的。可是，在通常情（qíng）况下（xià），患者不是医师，患者有时很难对（duì）安全性（xìng）和有（yǒu）效性作出客观的（de）判断。例如（rú），根据临（lín）床试验，主动脉内囊反博器可（kě）在抢救危（wēi）重患者时，降低30的（de）死（sǐ）亡率，对于某一个患者来说，很（hěn）难（nán）感受到这（zhè）个（gè）统计数据的实际意义。 

 从培训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进（jìn） 
　　 8月23日～26日，国家（jiā）食品药品监（jiān）督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州（zhōu）共同举（jǔ）办（bàn）中美（měi）医（yī）疗器械（xiè）生产质量（liàng）管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为（wéi），这意味着（zhe）我国（guó）的医疗器械GMP认证已（yǐ）按照时（shí）间表逐步推进，医（yī）疗器械行（háng）业重（chóng）新洗牌（pái）将不可避免。

据广（guǎng）东省食品（pǐn）药品监督管理局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已经（jīng）开始讨论和制定（dìng）医疗器械GMP认证方（fāng）案（àn），今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和培训医（yī）疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有（yǒu）关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正（zhèng）在（zài）商讨（tǎo）之（zhī）中。

我国医疗器械企业的GMP认证工作今（jīn）年开始试（shì）点（diǎn），2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时新开办的企业都（dōu）要通过（guò）认证才（cái）能领到生产许可证。SFDA今年上半年已经完成无菌医（yī）疗器械和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的（de）制（zhì）定（dìng）工作，选择代表性企业开展试点工（gōng）作，争取今年内（nèi）完成试点工作后予（yǔ）以正式发布。

据（jù）悉，SFDA的初步设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶（jiē）段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定器械、生（shēng）物填（tián）充材料等企（qǐ）业（yè）第一批（pī）通过GMP认证（zhèng），认证期限在1~2年（nián）后；第二（èr）阶段（duàn）完成生产B超等（děng）产品的企业的认（rèn）证；一般（bān）品种在第三（sān）阶（jiē）段，在（zài）3~4年内完成（chéng）认证（zhèng）。还有一（yī）批产品不需要（yào）通过GMP认证，比如压舌板（bǎn）、医用抬架等（děng）产品，可（kě）以（yǐ）依照医疗器械生产管（guǎn）理条例监管（guǎn）。另外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型（xíng）医疗器械的企业也放在第一阶段认（rèn）证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始（shǐ）实施（shī）“医疗器械GMP总（zǒng）则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和（hé）申（shēn）请换发《医疗器械生产（chǎn）企业许可证》的生产上述两（liǎng）类产品的医疗器械生产（chǎn）企业（yè），在通过医疗（liáo）器械GMP检查后，方可核发（fā）《医疗器械生产企（qǐ）业许可证（zhèng）》。

据了解，目前市场上的（de）一（yī）次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料（liào）等医疗器械（xiè）由于产（chǎn）品技术结构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要（yào）求不高，这（zhè）类产品出（chū）现问题较多（duō），一（yī）旦出（chū）现问题，不仅影（yǐng）响面较广，对人体生理的伤害也（yě）较大（dà），甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在即将推行GMP认证的同（tóng）时，SFDA也将（jiāng）加大对（duì）医疗器械的（de）安全监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证（zhèng）存在很大区（qū）别（bié），医疗器械（xiè）的生产（chǎn）材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监督管理局有关负责人介绍，我（wǒ）国（guó）自1998年起至今，在医（yī）疗（liáo）器械生产企业（yè）中一直（zhí）推行的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且（qiě）专门适（shì）应医疗器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些（xiē）要求。另外，对医疗器械临床（chuáng）试验（yàn）的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器（qì）械临床试（shì）验（yàn）管理办（bàn）法”和“医疗器械（xiè）临床试（shì）验机（jī）构（gòu）资（zī）格认可管理办法”。目前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建（jiàn）立“医疗器械（xiè）不良事件报告制度（dù）”。

SFDA近日已发出《关于执行（háng）〈医疗器械生产（chǎn）监督管理办法〉有关问（wèn）题（tí）的通知》（以（yǐ）下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架（jià）进行了说（shuō）明（míng）。《通知》指出，医疗（liáo）器械GMP由“总则（zé）”、不同类别医疗器械的“分类实（shí）施指南”以（yǐ）及（jí）重点产品的“生产实施细则”组成。

据（jù）统计，目前我国总共有10446家（jiā）医（yī）疗器械生产企业，但（dàn）是产业（yè）规（guī）模相对比较（jiào）小（xiǎo），产（chǎn）业技术也（yě）比较落后（hòu），所以国内企业医疗器（qì）械产品的技术（shù）和（hé）质量都有待提高。而随着医疗（liáo）器械企业GMP认证的（de）深（shēn）入进行（háng），本土（tǔ）医疗器（qì）械产品（pǐn）的安全性必将得（dé）以提高（gāo），同（tóng）时医疗（liáo）器械行业也将重新洗牌（pái）。

另外，今（jīn）年SFDA还（hái）要在全国（guó）建立多个医疗（liáo）器械（xiè）技术审评中心，并开（kāi）展国内（nèi）医疗器械生产企业换发生产许可证的工作，以借此机会（huì）推（tuī）行新行业标（biāo）准和准备实施GMP认（rèn）证，淘汰（tài）一些生产力低下的（de）相（xiàng）关企业。