ISO质量（liàng）管理体（tǐ）系-文（wén）件控制（zhì）程序

1 目的（de）

建立（lì）一套统一的文件管制体系，对文件（jiàn）和资料的编写、审批（pī）、发（fā）放、更改、保管和报废等整（zhěng）个过程进行有效控（kòng）制，从而指导系统相关人员（yuán）按正（zhèng）确的规程作业（yè），促（cù）进（jìn）整个管理体系的顺（shùn）利运作。

2 适（shì）用范围

适用于本工厂质量管（guǎn）理体系文件和资料管理，如：质量手（shǒu）册（cè）、程（chéng）序（xù）文件、作业指导（dǎo）书、表格及外部文件（jiàn）、资料等。

3 定义

3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系（xì）的（de）文件。

3.2 程序文件：含有为进（jìn）行某项活动和过程（chéng）所规定（dìng）途（tú）径的文（wén）件。

3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制（zhì）订（dìng）的（de）指（zhǐ）引文件。

3.4 表格：是（shì）为证（zhèng）明（míng）系统执行（háng）有效之记（jì）录。

3.5 外（wài）部（bù）文件是（shì）指（zhǐ）非（fēi）本工（gōng）厂制定，但直接支持质量管理（lǐ）体系的（de）文件，它包括但不局限于外（wài）来生产（chǎn）设备（bèi）技术文件、外来工（gōng）艺文（wén）件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9000标（biāo）准等）、法律法规。

3.6 受控（kòng）文件（jiàn）：是指所（suǒ）有使用（yòng）的受发放、更新及作（zuò）废等控制之（zhī）文（wén）件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考（kǎo）使用的（de）文件（jiàn），并不受发放、更新及作废等控制。

4 职责（zé）和权（quán）限

4.1《质量手册（cè）》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理负责审核、批准（zhǔn）。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者（zhě）代表（biǎo）审（shěn）核。

4.2.3 总经理负责批准（zhǔn）。

4.3 作（zuò）业指导书

4.3.1 由各部门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.3.2 由管理者代表审核、批准（zhǔn）。

4.3.3 有（yǒu）关影（yǐng）响（xiǎng）组织架构方面之作业指导书均（jun1）由总经理批准。

   4.4 质（zhì）量记录

      由相关部门（mén）填写,相关部门负责管理.

4.5 其它（tā）内部文件

4.5.1 相关工作人员负（fù）责制订。

4.5.2 各部门主管审核。

4.6 文管中（zhōng）心负（fù）责对受（shòu）控文件的发放（fàng）、更改、报废进（jìn）行控制（zhì）及工厂规定的正本（běn）的保管，并负责本（běn）公（gōng）司的文件（jiàn）总览表、文件发放与回收记录、文件更改发放与回收记（jì）录、文件和资料的保管、更新（xīn）。

4.7 各部门主（zhǔ）管（guǎn）负责保存（cún）受（shòu）控（kòng）文件副（fù）件，保证在其部门使（shǐ）用的是适宜版本，并负责其部（bù）门的受控文件副件（jiàn）之保管（guǎn）、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文（wén）件的编写

6.1.1 文件编写由文管（guǎn）中心统一打印（yìn）。

6.1.2 文件编号，具（jù）体按《文（wén）件编码规定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示质量手册（一级文件）

0P表示（shì）程序文件（二级文件（jiàn））

WI表示作业规范/指导书管理类文件;SIP产品检验（yàn）标准 （三级文件）

QR+部门代码表（biǎo）示质量（liàng）表单/记录(具体参<<文件编码管理办法>>（四（sì）级文件）

CO表（biǎo）示外来文件

6.1.4 文件登录：本工厂受控文件统一登录于《文件总览表》，若有需（xū）要时（shí）可将（jiāng）《文件（jiàn）总（zǒng）览表》发行至各（gè）部门以（yǐ）用（yòng）来对（duì）照所（suǒ）持文件是否较新有（yǒu）效的版次文件。

6.1.5 文件（jiàn）版次管制（zhì）：本工厂文（wén）件较（jiào）初原始本版次为A/0，表示A版0次修订，后续每一次修订变更（gèng）为A/1，类推累计修（xiū）订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文件（jiàn）编（biān）写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程序文件采用统（tǒng）一文件编写格（gé）式，质（zhì）量手册和（hé）三阶文件，文件编写（xiě）格式根据实际自行规定，程序文（wén）件（jiàn）格（gé）式如下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限

5  流程图（tú）

6  作业（yè）内容（róng）

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容（róng）清楚（chǔ）明（míng）了，不得涂改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应（yīng）建立并实行档（dàng）案管理，以便查阅版（bǎn）本（běn）版次变更（gèng）之文（wén）件。文管（guǎn）中（zhōng）心统一回收并填写在（zài）《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表》上，保留一份旧版原稿文件，加（jiā）盖“原稿文（wén）件（jiàn）”印章，保（bǎo）管（guǎn）于文（wén）管中（zhōng）心，以便作下次更新资料之参考作用，其余（yú）文件即时（shí）作废处理（lǐ）。

6.1.6.2.2 文件持有单位需确保文（wén）件（jiàn）的清晰准确，若有（yǒu）模（mó）糊或其它破坏应填写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》向文管中心申（shēn）请更换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有单位应定期清点（diǎn）文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应（yīng）专人负（fù）责，需置于干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文件发放（fàng）、回收、更改

6.2.1 文管中心（xīn）文控员根据各（gè）部门主（zhǔ）管签批的文件（jiàn）分派所需文件（jiàn），并在受控文件（jiàn）副件之（zhī）每页的右（yòu）上角盖上红色“受控文件”印（yìn）章，分发给各（gè）部门（mén）批准持有人，工程部（bù）图纸及（jí）相关文件，文件右上角盖上红色“工程管制章”。

6.2.2 文管中心文控员将发（fā）放情（qíng）况记（jì）录在（zài）《文件发放（回（huí）收）记录表》上，受控文件副件持有人（rén）须在此表内（nèi）签署确认。文管中（zhōng）心文控员负责（zé）将（jiāng）文件记录于《文（wén）件总览表》上。

6.2.3 当受控副件（jiàn）持有人，因某种原因遗失（shī）或（huò）损坏所持之受控副件时，应填写《文件申请（更改（gǎi）、补发、报废）单》申请补发文件。交管（guǎn）理者代表批准后，文管中心文（wén）控员（yuán）按6.3.1流程来发放文（wén）件，有（yǒu）关人员在此表上签收（shōu）确认，文管（guǎn）中心文（wén）控员（yuán）负责在《文件发放（回收）记录表》上备注。

6.2.4 当文（wén）件有更改需要时，申请者填写《文件申请（更改、补发（fā）、报废（fèi））单》提出文件更改给（gěi）文管中（zhōng）心审核，经管理者代表（biǎo）批准后，交文管（guǎn）中心文控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须将更改文件（jiàn）的章节（jiē）修改内容记录在《文件修订（dìng）履历表》上（shàng）。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文件由文管中心向外联络并提（tí）供于相（xiàng）关部门，而有关新（xīn）产品质量标准（zhǔn）则由品管部（bù）主管（guǎn）负责确认（rèn）并提供（gòng）。

6.2.7 凡经修改的受（shòu）控（kòng）文件之章节，在分发的同时，须（xū）将相应的过期（qī）受（shòu）控副件的（de）有关章（zhāng）节文件一并收回。

6.2.8 文管中心文控员须将收回的过期（qī）受（shòu）控文件副（fù）件在每（měi）页的（de）中心处盖“红色作废文件印章”。

6.3 非（fēi）受控文件（jiàn）

6.3.1如（rú）需向外（wài）（如认证（zhèng）公司、客户、顾问（wèn）等）提供非受控文件作为（wéi）参考时，申请（qǐng）者须填写《文（wén）件申（shēn）请（更改（gǎi）、补（bǔ）发、报废）单》经（jīng）管理者代表批准后方可（kě）向文控中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时，文管（guǎn）中心任务部负责在非受控（kòng）文件的每页的（de）空白处（chù）盖上蓝色（sè）“仅供（gòng）参考”印章，以（yǐ）说明该文件不会受到更新（xīn）、回收（shōu）之控制。

6.4 外（wài）来文（wén）件管制：

6.4.1外（wài）来文件仅作参（cān）考使用时，由文管（guǎn）中心编号加盖“外来文（wén）件（jiàn）”印章。统一登录于  《外来文件（jiàn）记录表》后（hòu），由文（wén）管中心文管员发放给相（xiàng）关部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外（wài）来文件（jiàn）所属单位联系，以（yǐ）确（què）认其有效性，从而保证其（qí）参考价值（zhí）。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件（jiàn）1： 文件控制程序流程图

附件2：《文件申请（更（gèng）改、补（bǔ）发、报废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件（jiàn）总（zǒng）览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件（jiàn）4：《文件发放(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附（fù）件5：《文件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件6：《外（wài）来文件记（jì）录表》                ANE-QRP-005