八、根据医疗（liáo）器械的行业特点，新标准作了许（xǔ）多专业性规（guī）定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少相当于组（zǔ）织所规定的医疗器械的寿命期（qī），但从（cóng）组织放行产品的日期起不少于（yú）2年，或按相关（guān）法规要（yào）求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职责和权限c)要求，"确保在整个组织（zhī）内提高满足法（fǎ）规要求和顾客要求的意识。"
　　3.5.6.2管理评审输入增加（jiā）了"h)新的（de）或修订的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增加了对产品清（qīng）洁、防止污染、人员健康等方面的要求。
　　5.7.1产（chǎn）品实现（xiàn）的策划中增加了风险管（guǎn）理的内容。
　　6.7.2.3顾客沟（gōu）通中增加（jiā）了"d)忠告性通知。"
　　7.7.3.1设计和开发策划b)指出，"适合于每个（gè）设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注：设计和开发过程中设计转（zhuǎn）换活动可确保设计和开发输出在成为（wéi）zui终产品规范（fàn）前得以验证，以（yǐ）确保其适于制造)。"
　　8.7.3.2设计和（hé）开发输入a)改为，"根据预（yù）期用途，规定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)风险管（guǎn）理的输出。"
　　9.7.3.3设计和开发输出增加了"应保持设计和开发输出的记录（lù）(注（zhù）：设计和开发输出的记录（lù）可包括规范、制造程（chéng）序、工程图纸、工程或研究历程记录)"。
　　10.7.3.4设（shè）计（jì）和开发评审的参加者增（zēng）加了"其他专家（jiā）人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作为设计和（hé）开发确认（rèn）活动（dòng）的一部分，如国家或地（dì）区的法规要求（qiú），组织应实施医疗器械临床评（píng）价和／或性能（néng）评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照7.5.3.2规定的（de）可追溯（sù）性要求（qiú）的（de）范围（wéi）和程度（dù）， 组（zǔ）织应保持相关的采购信息，如文件和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和服务提供（gòng）的控制"总（zǒng）要求（qiú）"，增加了"g)规定的标签和（hé）包（bāo）装操作的实（shí）施"，并规定"组织应建立并保持每一批医（yī）疗器械的记录，以提供（gòng）7.5.3规定的可追溯（sù）性的范围和程度的记（jì）录（lù），并标（biāo）明生产数量和批准销售的数量。每（měi）批的（de）记录（lù）应加以验证和批准。"
　　14.新标（biāo）准（zhǔn）增加了（le）"产品的清洁和污染的控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服（fú）务活动（dòng）(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌（jun1）医（yī）疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务（wù）提供过程的确认增加了关于（yú）"确认对产品（pǐn）满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软（ruǎn）件的应用"，以及对（duì）"灭菌过程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组织（zhī）应建立形成文件的程序（xù），以确保返（fǎn）回（huí）组织的医疗器械（xiè）均能被识别，且能（néng）与合格的产品区分开来"的要求，并对（duì）有源植人性医（yī）疗器（qì）械和（hé）植人性（xìng）医疗（liáo）器械规定（dìng）了可追溯性的（de）要（yào）求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识作（zuò）了（le）规（guī）定(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产（chǎn）的（de）"注"增加（jiā）了（le）"保密的（de）健康（kāng）信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了（le）提供质（zhì）量问题早期（qī）报警和（hé）评审生产（chǎn）后阶段的经验等内（nèi）容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾（gù）客满意。因为顾（gù）客满意和顾客感知在（zài）法规（guī）中作为要求来实施都显得（dé）太主（zhǔ）观。
　　19.8.2.4产品的监（jiān）视和测量规定，"只有在策划（huá）的安（ān）排(见7.1)已圆满完成时，才能放行产品（pǐn）和交付服务"，而没有了"除（chú）非得到（dào）有关授权人员的批准，适用时得到顾（gù）客的批准 (ISO 9001标（biāo）准8.2.4条款)"这种可以例外的任（rèn）何前（qián）提。
　　对有源植人性医疗器械和植人（rén）性医疗（liáo）器械还（hái）提出了要求，即"组织应记录检（jiǎn）验和试验人员（yuán）的（de）身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规（guī）定："组（zǔ）织应（yīng）确保不合（hé）格品（pǐn）仅在满足法规（guī）要求的情况下才能实施（shī）让步接收（shōu），且应（yīng）保持批（pī）准让（ràng）步（bù）接收的人员身（shēn）份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠告（gào）性（xìng）通知发布和实施的程序"，以及处理顾客报怨的做法（fǎ）。还作出了"如果国家或地（dì）区法规要求通（tōng）告（gào）符（fú）合规定报告准则的不良（liáng）事（shì）件，组织应建立（lì）告知行政（zhèng）主管部门的形成（chéng）文件的（de）程（chéng）序"的规定。

总之，新的ISO13485标（biāo）准是（shì）一个独（dú）立（lì）的标准，其章（zhāng）节、结构及某些（xiē）章节（jiē）的内容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但由于结合（hé）了医疗器械行业的特点（diǎn），突（tū）出了法律法规要求，淡化了顾客满意（yì），删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一些重要要（yào）求，因此满足ISO 13485标（biāo）准的要求并（bìng）不等（děng）于（yú）同时满足了ISO 9001： 2000标准的要求。从事医疗（liáo）器械（xiè）企业审核的审核员须认真学（xué）习新标准，只要（yào）等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁布，就须按新的国家标（biāo）准（zhǔn）进行审核，而不能按（àn）ISO 9001：2000标准审核。