ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲各国均开始采用ISO 13485/88医（yī）疗器材制造质量管理系统为其法令基础，例（lì）如：欧洲医疗器材指令、主（zhǔ）动（dòng）植（zhí）入式医疗器（qì）材指（zhǐ）令、体外检验（yàn）医（yī）疗器材指令、我国的医（yī）疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上（shàng）的基（jī）本要求、风险分（fèn）析/评估，临（lín）床（chuáng）评（píng）估/调查（chá）、标示、其它技术标准，以及讯息回馈系统、上市后的监督、客（kè）户抱怨调查、警戒系统、建议性通告(召回（huí）)等。目前世界各（gè）国（guó）多依此规范审核产品（pǐn）输入。

因此，德国莱（lái）茵TüV可协助厂商（shāng）取得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国（guó）际市场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械行业（yè）的国际质量体系（xì）标准　　不管（guǎn）在世界的哪个角（jiǎo）落，客户都（dōu）是在他们可以负担的（de）前提下选择较（jiào）佳质量的产（chǎn）品，在医（yī）疗行业更是（shì）如此。ISO13485/8就是（shì）医疗（liáo）器械（xiè）行（háng）业（yè）较新的国际质量体系标准（zhǔn）。遵循此标（biāo）准的医疗器械制（zhì）造商就能表明它们已经建立了质量（liàng）保（bǎo）证体（tǐ）系来（lái）保障公（gōng）众的安全（quán）不受到侵害。 

目前，UL是加拿大（dà）标准协会（SCC）根据加（jiā）拿大医（yī）疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认（rèn）证（zhèng）机构，也是英国认（rèn）证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富（fù）经验的审核小组（zǔ）会（huì）为每个项目度（dù）身安排评估（gū）和（hé）认证服务，建立清晰易懂的认证程（chéng）序，提（tí）供收费合理的技术支持（chí）和评估服务。

典（diǎn）型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑（lǜ）到了生产设计阶段，开发阶（jiē）段，生（shēng）产（chǎn）阶段，安（ān）装阶段和（hé）服务阶段（duàn）的要求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能（néng）性（xìng）总结。.虽（suī）然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所（suǒ）有要（yào）求就（jiù）意味着符合EN标（biāo）准的所（suǒ）有要求。两个在ISO13485中有而在（zài）EN标准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控（kòng）制（zhì）中（zhōng）电脑软件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计（jì）控制潜（qián）在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世界范围内受到（dào）广（guǎng）泛（fàn）认（rèn）同。通（tōng）过此标准的（de）认证（zhèng）表示你的产品可以得到医疗工作者和（hé）zui终用户的信任。

欧洲医疗（liáo）器械终端产品的制（zhì）造商，需要遵循的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分（fèn）包（bāo）商同样（yàng）遵循（xún）。

美国根（gēn）据美国食品和药品（pǐn）管理局（FDA）的规定（dìng），制造商须建立质（zhì）量（liàng）保证体系。美（měi）国（guó）FDA的（de）标准被称（chēng）之（zhī）为质量体系标准（zhǔn） — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅（jǐn）在ISO13485标准（zhǔn）中才有的两（liǎng）条（tiáo）要求就是（shì）ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地（dì）方。

加拿大生产的医疗器械首次（cì）投放市场时，制造商须依照ISO13485标准要求对其（qí）质量管理体系（xì）进行认（rèn）证（zhèng）

亚（yà）洲澳大利亚、日（rì）本、中国、台湾（wān）、新加坡（pō）、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符（fú）合ISO13485标准（zhǔn）的证（zhèng）明，或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标（biāo）准。