本规范是医疗器械生（shēng）产和质量管理的基本（běn）准则，适用（yòng）于医疗器械（xiè）制（zhì）剂生（shēng）产的全过程生产中影响成品质量（liàng）的关（guān）键工序（xù）。
　　2003年，国际标（biāo）准化组织“医（yī）疗器械质量管理（lǐ）和通用要求技术委（wěi）员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器械（xiè）——用（yòng）于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医（yī）疗器械（xiè）——ISO9001：1994应（yīng）用的专用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为（wéi）基础，在标准中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内容；其（qí）架构像ISO9001：2000一（yī）样，共分（fèn）为8章：（1）范（fàn）围；（2）引用标准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管理职（zhí）责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作为法规的要（yào）求，进行了删减，内容（róng）涉及了包括第７章在（zài）内的各个章条的（de）相关内容（róng）；并且，增加了许（xǔ）多对（duì）医疗（liáo）器械的要求；保（bǎo）留了ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于（yú）制造（zào）业的要求。由此，它也（yě）就成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的（de）用（yòng）于（yú）医疗器械行（háng）业质量管（guǎn）理体（tǐ）系的标准。对于（yú）医疗器械行（háng）业来说，这是一个（gè）非常重要的标准。

众（zhòng）所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的（de）标准（zhǔn）。它列出（chū）了ISO 9001：1994的（de）标题（tí），但没有引用 ISO 9001：1994的原文（wén），它补充提出了对医疗器械的要（yào）求（qiú），该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了（le）医疗器械的（de）设计、开（kāi）发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要（yào）求，用（yòng）于对医疗器（qì）械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体（tǐ）系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出（chū）了22条对医疗器械的要求。因（yīn）此，以ISO9001：1994标准为（wéi）基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产（chǎn）企业质量体系的（de）要求。ISO 13485的第2版将取消并代（dài）替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求（qiú）”，在（zài）“引（yǐn）言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独（dú）立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大（dà）部分原文；但是，删减了其中一些不适于作（zuò）为医疗器（qì）械（xiè）法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关（guān）部分。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实（shí）其有能力持续满足顾客和适用法律（lǜ）法规要求的（de）医疗器械的组织，规（guī）定了质量管理体系要（yào）求。”因此，本标准是可（kě）以独立（lì）使用的、用于医疗器械行（háng）业的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗（liáo）器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产（chǎn）品质量直接（jiē）关系（xì）到（dào）人身的健康和（hé）安（ān）全（quán）。因此各国将根据医（yī）疗器械的安（ān）全性及对人体可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产（chǎn）品进行分类控制和管理，同（tóng）时对其进行严格的质（zhì）量认证（zhèng）制度（dù）。

世（shì）界各（gè）国现（xiàn）行法规对（duì）医疗器（qì）械较主要和（hé）较基本的要求就是（shì）安全性和有（yǒu）效性，在投放市场以前（qián），医疗（liáo）器械（xiè）要（yào）根据其类（lèi）别的不（bú）同，按照法规（guī）分别进行（háng）相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要（yào）根（gēn）据上述结果作出有说服（fú）力的鉴定，然后上报政府（fǔ）监督管理（lǐ）部（bù）门审批（pī），取（qǔ）得试产注册，才能投放市场。此（cǐ）后，凡是（shì）涉及安（ān）全性和有（yǒu）效性问题的（de）技术状态，都不（bú）应（yīng）轻易进行变动，而要加（jiā）以冻结。改进（jìn）当然是十分必要的，但必须（xū）十分慎重，并且要分阶（jiē）段进行；如果（guǒ）过分强调持续改（gǎi）进和频繁（fán）改进，就可（kě）能在临床（chuáng）上（shàng）产生（shēng）不（bú）良的后果，甚（shèn）至影响到患者的安全和（hé）治疗效果（guǒ），对于医疗器械来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾（gù）客满意对于医疗器械法规的目标（biāo）是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效（xiào）的医疗器械的能力具（jù）有不利（lì）的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个（gè）人”，这说明顾客既指组织外部的消费者（zhě）、购（gòu）物（wù）者（zhě）、zui终（zhōng）使用者、零售商、受益者和采购（gòu）方，也指组织（zhī）内部的生产、服务和活（huó）动中接（jiē）受（shòu）前（qián）一个过程输出的部门、岗位和个人（rén）。但是，zui终的使（shǐ）用者（zui终的顾客）是使用产（chǎn）品的群体（tǐ），对于医疗器（qì）械来说（shuō），患者（zhě）才（cái）是zui终（zhōng）的受益者（zhě），医生也是为他们服（fú）务的。可是（shì），在通（tōng）常情况下（xià），患者不是医师，患者有时（shí）很难（nán）对安（ān）全性（xìng）和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者时，降低30的死（sǐ）亡率（lǜ），对（duì）于某一（yī）个患者来说，很难（nán）感受到（dào）这（zhè）个统计数据的实际（jì）意（yì）义。 

 从培训（xùn）起步助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证（zhèng）稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理（lǐ）局（SFDA）与美国（guó）商务（wù）部将在广（guǎng）州（zhōu）共同举（jǔ）办中美医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产质量管理（lǐ）规（guī）范（fàn）（GMP）培（péi）训班。业内人士认为，这意味着我（wǒ）国的医疗器械GMP认证（zhèng）已按照时间（jiān）表逐步推进，医（yī）疗器械（xiè）行业重新洗牌（pái）将不可避免。

据广东省食（shí）品药（yào）品监督（dū）管理局相关人士透露（lù），2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和（hé）制定医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方案，今年将开始（shǐ）组建（jiàn）和（hé）培（péi）训医疗器（qì）械（xiè）GMP认证（zhèng）队（duì）伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn）细则的意见稿正在（zài）商（shāng）讨之中。

我国医疗（liáo）器械企业（yè）的GMP认证工作今年（nián）开始试点，2006年将（jiāng）quan面铺开，争取在3~4年内（nèi）全部完（wán）成。届时新开办的企业都要通过认（rèn）证（zhèng）才能领（lǐng）到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年已（yǐ）经完（wán）成无菌医（yī）疗器械和植入（rù）性医疗器械（xiè）两个GMP分类（lèi）指南的制定工作（zuò），选（xuǎn）择代（dài）表性企业开展（zhǎn）试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认（rèn）证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械、生物填充材料等（děng）企（qǐ）业第一批通过GMP认证，认证（zhèng）期限在（zài）1~2年（nián）后（hòu）；第二阶（jiē）段完成生产B超等产品的企业的认证；一般品种（zhǒng）在第三阶（jiē）段（duàn），在3~4年（nián）内完成（chéng）认（rèn）证。还（hái）有一批产品不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以依照（zhào）医疗器械生产管理条例监管。另外，初步计（jì）划要把生产CT、MRI等（děng）大型（xíng）医疗器械的企业也放在第一阶段认证。

我（wǒ）国将于（yú）2006年1月1日（rì）起开始实（shí）施“医疗（liáo）器械GMP总则（zé）”和一次性使用（yòng）无菌医疗（liáo）器械（xiè）、植入性医疗器械的“分（fèn）类实施（shī）指南”。对（duì）新开办的（de）和申请换发《医疗（liáo）器械生产企业（yè）许可证》的（de）生产（chǎn）上述两类（lèi）产品的医疗器械生产企业，在通（tōng）过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器（qì）械生产企业许可证（zhèng）》。

据了（le）解，目前市场上（shàng）的一次性注射器（qì）、骨科内固定器（qì）械、生物填（tián）充材料（liào）等医（yī）疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装备、场地（dì）和（hé）人员的要求不（bú）高（gāo），这类产品出现问题较多，一旦出现问题，不仅影响面较（jiào）广，对人体（tǐ）生理的（de）伤害也较大，甚至危及生（shēng）命。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的是ISO13485标准（zhǔn），我国打（dǎ）算在ISO13485的基础上借鉴（jiàn）美（měi）国GMP的经验。在即将推（tuī）行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医（yī）疗器械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区别，医（yī）疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细（xì）节也将分为多种标准。

据广（guǎng）东（dōng）省食（shí）品药品监（jiān）督管理局有关负责人介绍（shào），我国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生产（chǎn）企业中一直推行的是ISO9000产品认证，目前国际（jì）上已经出现比（bǐ）ISO9000更严（yán）格且专门适（shì）应医（yī）疗器械（xiè）的ISO13485认证体系，估（gū）计（jì）SFDA在制定医疗（liáo）器械GMP规范（fàn）时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。另外，对医疗（liáo）器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗（liáo）器械临（lín）床（chuáng）试验管（guǎn）理（lǐ）办法”和“医（yī）疗器械临（lín）床试验机（jī）构资格认可管理（lǐ）办法”。目前（qián），这两（liǎng）个法（fǎ）规已基本拟定。另外（wài），SFDA还将着手（shǒu）建立“医疗器械（xiè）不良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发（fā）出《关于（yú）执行〈医疗器械生产（chǎn）监（jiān）督管理办法〉有关问题的通知》（以下简（jiǎn）称《通知（zhī）》），对医疗器（qì）械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器（qì）械GMP由“总则”、不（bú）同类别医疗器械（xiè）的（de）“分类实施指南”以及重点（diǎn）产品的“生产实（shí）施细则”组成。

据（jù）统计，目前我国（guó）总共有10446家（jiā）医（yī）疗器（qì）械（xiè）生产企业，但是产业规模相（xiàng）对比较小，产业技术也比较（jiào）落后，所以国内企（qǐ）业医疗（liáo）器械产（chǎn）品的（de）技术和（hé）质量都有待提高。而随着（zhe）医疗器械企业GMP认证（zhèng）的深入（rù）进行，本土医（yī）疗器械产品的安全性必将得以（yǐ）提高，同时医疗器械行业（yè）也将重新洗牌（pái）。

另（lìng）外，今（jīn）年SFDA还要在全国（guó）建立多个医疗器械技术（shù）审评中心，并开展国内医疗器械生产企业换发（fā）生产（chǎn）许可证的工作（zuò），以借此机会推行（háng）新行业（yè）标准和（hé）准备实施GMP认证，淘汰一些生（shēng）产力低下（xià）的相关企业。