从培训起步助（zhù）行（háng）业发展 医疗（liáo）器械（xiè）GMP认证（zhèng）稳（wěn）步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国（guó）家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商（shāng）务部将在广州（zhōu）共同举办中美（měi）医疗器械生产（chǎn）质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国（guó）的医疗器（qì）械（xiè）GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可（kě）避免（miǎn）。

据广东省（shěng）食品（pǐn）药品监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已经开（kāi）始讨论和制定医疗器（qì）械GMP认（rèn）证方案，今年将开始组建和培（péi）训医疗（liáo）器械GMP认证队伍（wǔ）。目前（qián）SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认证方案（àn）细则的意见稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器械（xiè）企业的GMP认（rèn）证工作今（jīn）年开始试点，2006年将全面（miàn）铺开（kāi），争（zhēng）取（qǔ）在3~4年内全部完成。届时新开办的企（qǐ）业都要通过认证才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上（shàng）半年已经完成无菌医疗器械（xiè）和植入性医（yī）疗器械（xiè）两个GMP分类指南的制定工作，选择代表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年（nián）内完成试点工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设想是（shì）：将GMP认（rèn）证分为（wéi）3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内固定器械、生（shēng）物（wù）填充材料（liào）等企业第一（yī）批通过GMP认证，认证期限在（zài）1~2年后；第（dì）二阶段完（wán）成生产B超等（děng）产品的企业的认（rèn）证；一般品种在第三（sān）阶段，在3~4年（nián）内完成认证。还有（yǒu）一批产（chǎn）品不需要通过GMP认证，比如压舌（shé）板、医用（yòng）抬架等（děng）产品，可以依照医疗器械（xiè）生产（chǎn）管理条例监管。另（lìng）外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器械的企业也放在第一阶段认（rèn）证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月（yuè）1日起开始（shǐ）实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无（wú）菌医疗（liáo）器（qì）械、植入性医（yī）疗器械的“分类实施指南”。对新开（kāi）办的和申请换发《医疗器械生（shēng）产企业许可证（zhèng）》的生（shēng）产（chǎn）上述两类产品的医疗器械生产企业，在通过医（yī）疗器（qì）械GMP检（jiǎn）查后（hòu），方可核发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》。

据（jù）了解，目（mù）前市（shì）场上的一次性注射器（qì）、骨科内（nèi）固定器械（xiè）、生物填充材（cái）料（liào）等医（yī）疗器械由于产品（pǐn）技术（shù）结构简单，对企业装（zhuāng）备、场地和人员的（de）要（yào）求（qiú）不高，这类产品（pǐn）出（chū）现问题较多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广，对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危（wēi）及（jí）生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即将推行GMP认证的同时（shí），SFDA也（yě）将（jiāng）加大对（duì）医疗器械的安全监（jiān）管（guǎn）力（lì）度。但医疗器（qì）械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区（qū）别，医疗器械（xiè）的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也（yě）将分为多种标（biāo）准（zhǔn）。

据广（guǎng）东省（shěng）食品（pǐn）药品（pǐn）监（jiān）督（dū）管理局有（yǒu）关负责人介（jiè）绍，我（wǒ）国自1998年起至今，在（zài）医疗器械生产企业中一直推（tuī）行（háng）的是ISO9000产品认证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格（gé）且专门适（shì）应医疗（liáo）器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一些要（yào）求。另外（wài），对医疗器械临（lín）床试（shì）验的监管，SFDA拟出（chū）台两个法规――“医（yī）疗器械临床试验管理办法（fǎ）”和（hé）“医疗（liáo）器械临床试验（yàn）机（jī）构资格认可（kě）管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建（jiàn）立“医疗器械（xiè）不良（liáng）事件报告制度”。

SFDA近日已发出（chū）《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管（guǎn）理办法〉有关问（wèn）题的通知》（以下（xià）简称《通（tōng）知》），对医疗器械GMP认（rèn）证的实（shí）施框架进（jìn）行了说（shuō）明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总（zǒng）则”、不同类别医疗（liáo）器（qì）械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产（chǎn）品（pǐn）的“生产实施细则”组成。

据统计，目前我国（guó）总共有10446家医（yī）疗器械生（shēng）产（chǎn）企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落（luò）后，所以国内企业医疗（liáo）器械产品的技术和质量都有待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的（de）深入进行，本土医疗器械（xiè）产品的安（ān）全（quán）性必将（jiāng）得以提高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新（xīn）洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全（quán）国建立多个医疗器（qì）械技术（shù）审评中（zhōng）心，并开展国内医疗器械生产企业换发生（shēng）产许可证的工作（zuò），以借此（cǐ）机会推行新行业标准和（hé）准备实施GMP认证（zhèng），淘（táo）汰一些生产力低下的相关企业。