建立ISO13485体系的总体流程（chéng）如下：

识别要（yào）求(4.1)→实施（shī）培训(4.2)→策划（huá）建立体系(4.3)→运（yùn）行体系(4.4)

1、识别（bié）医疗器械企业（yè）质量管理体系的（de）特殊要求（qiú）

医疗器械（xiè）是一种特殊的商品，是救死扶伤的（de）工具，其质量好坏直接关系到人民的身体（tǐ）健康，所以医疗器械（xiè）企业须坚持（chí）"质量（liàng）第 一"的方针，加强质量管理，建立有效（xiào）的质量（liàng）管理体系，从根本上保证产品（pǐn）质量，提高社（shè）会效益和（hé）经济效益。
1.1、医疗器械（xiè）须遵循法律（lǜ）法规的要求
每个（gè）国家都对医疗器械规（guī）定了一些（xiē）法律法规（guī），满足法律法规的要（yào）求是其企（qǐ）业生产的首（shǒu）要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的（de）医疗器（qì）械产品要遵循到岸国（guó）家的法律（lǜ）法规（guī）

出口的医疗器（qì）械，就须遵循（xún）到（dào）岸国家的医疗器械指（zhǐ）令，否则（zé）产品将不能在当地（dì）上市，例如欧盟的三个医疗器（qì）械指令是：
    a) 有源植入性医疗（liáo）器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指（zhǐ）令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室用诊断医（yī）疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质量（liàng）管理体系时（shí），以ISO13485为标（biāo）准

ISO13485 是（shì）基于ISO9001基础上的对医（yī）疗器械的标准，从2003年开始成为一（yī）个独立的标准，名为《医疗器（qì）械  质量管（guǎn）理（lǐ）体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规（guī）要求（qiú），此标准包（bāo）含了一（yī）些（xiē）医疗器械（xiè）的（de）要求，删减了ISO9001 中不适（shì）用于（yú）作为法（fǎ）规要求的某些要求。ISO13485的所有要求（qiú）是针对提（tí）供医疗器械的组织，不论组织（zhī）的类型（xíng）或（huò）规模。我公司在（zài）咨（zī）询过（guò）程中是以 ISO13485为（wéi）标准的。

1.4、医疗器械（xiè）企业质（zhì）量管理（lǐ）体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是（shì）英文（wén）名Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一（yī）般（bān）称其为（wéi）"良好的生产管理规范"。GMP是人（rén）类社会科（kē）学技术（shù）进步和管（guǎn）理科学发展的必然（rán）产物，它是适应保证（zhèng）药品或医疗器（qì）械（xiè）生产管理的需要（yào）而产（chǎn）生（shēng）的。医（yī）疗（liáo）器械zui终质（zhì）量的保证（zhèng）须依靠整个生产（chǎn）过程中的良好管（guǎn）理，才能降低zui终产品（pǐn）出现不合格的风险（xiǎn），使医（yī）疗器械的安（ān）全性（xìng）加强。所以（yǐ）企（qǐ）业在建（jiàn）立质量管理（lǐ）体系时（shí）要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的（de）利（lì）益。

2、医（yī）疗（liáo）器械（xiè）企业质量管理体（tǐ）系的（de）建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质（zhì）量观念的更（gèng）新、根植，质量（liàng）策划的运筹，都需要从（cóng）领（lǐng）导（dǎo）做起。

2.2、决策层的关键作用
994 版ISO9000标准中曾将（jiāng）一个企业（yè）选用质（zhì）量管理体系标准的（de）驱动动机分为两类：管（guǎn）理（lǐ）者驱动（dòng）和受益者推动。而实（shí）际上，无（wú）论管理（lǐ）者（此为决（jué）策领导（dǎo））自主推动，亦或是来自于受益（yì）者（zhě）的推动（dòng）压力而（ér）被（bèi）动选用，zui终（zhōng）都要经（jīng）过决策（cè）领导的导入决定。zui高管（guǎn）理者是企业成功推行ISO13485标准（zhǔn）的关键，，应在企业内（nèi）形成一种重视质量、关（guān）注顾客的氛围（wéi），并提供充（chōng）足的资源（yuán），为（wéi）推行ISO13485标准做好领导（dǎo）作用。

2.3、决策层的培训（xùn）

决策领导是（shì）企业的核心，其决策及表（biǎo）现对整（zhěng）个企业具（jù）有决（jué）定性影（yǐng）响和放大效应。
(1) 选择适宜的培（péi）训方式。我（wǒ）公司（sī）选择有（yǒu）经验的咨询老师到企业进行培训，确（què）保企业在正常生产的同进（jìn）完成培训工作。

(2) 确保重（chóng）点（diǎn）培（péi）训内（nèi）容（róng）。决策领导（dǎo）需要掌握（wò）的ISO13485知识至（zhì）少应（yīng）包（bāo）括（kuò）：ISO13485标准的产生（shēng）背景，发展形式和趋势，成功运作（zuò）ISO13485质量管理体系的成功组织（zhī）的（de）案例，质量（liàng）方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责（zé），质量策划，管理评审，质量成本管理、质（zhì）量管理（lǐ）体系与企业管理其他（tā）部分的（de）关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质量管理体系文件（jiàn）的建立

3.1、根（gēn）据ISO13485标（biāo）准的要求策（cè）划质量管理（lǐ）体系。
3.2、识别（bié）ISO13485，确定标准中适用（yòng）的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文（wén）件的（de）等级，一般文件的等级如下：
     a) 第（dì）一层次文件：质量手册
     b) 第二层次文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即（jí）是操作类（lèi）文（wén）件（jiàn）

3.4、起（qǐ）草（cǎo）企业的《质量手册》。
     a) 根据《质（zhì）量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求（qiú）确（què）定所需要起草（cǎo）的（de）程（chéng）序的个数，并根据产品（pǐn）的（de）生产流程（chéng）和生产过程中的GMP规（guī）范来确定（dìng）各个程（chéng）序文件中下属（shǔ）作业指导书。
     c) 根（gēn）据各部门职能，把程（chéng）序文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求（qiú），各部门（mén）起草所需的（de）作业指（zhǐ）导书。
4、质量管理体系文件的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其（qí）发（fā）挥一定（dìng）的作用，还须有（yǒu）一套行（háng）之有效的（de）措施（shī）。
4.1、采（cǎi）用零缺陷管理-全员质量意识教育（yù）的有效方式
美国质量（liàng）管理大师克劳（láo）士提（tí）出了是"零缺（quē）陷（xiàn）"的质量管（guǎn）理。克劳（láo）士比的零缺（quē）陷思想和（hé）方法，即来自于（yú）他早（zǎo）年从医的感悟：身体的锻炼和（hé）疾病的预防重于患病后（hòu）的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的（de）预防及员工（gōng）第一（yī）次就正（zhèng）确地工作并符合规定要求，也远远高明于（yú）缺陷发生后进行（háng）事后纠正和补救（jiù）的习惯和（hé）做法。
而将全体员（yuán）工的质量意识和质量工作习（xí）惯统（tǒng）一（yī）到零缺陷（xiàn）的理论框架中，首先需要的是从（cóng）零缺陷的教育开始，统一理解，统一（yī）认识，统一目标，统一行动（dòng）原则（zé）和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态（tài）度"才能使员工对待家庭那（nà）样给予公司同样（yàng）的关注和尊重（chóng）。零缺陷管（guǎn）理为企业提供一整套（tào）方法和行动方（fāng）案。实施零缺（quē）陷管理须（xū）经（jīng）过以下几个关键（jiàn）环（huán）节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受零（líng）缺陷教（jiāo）育（理论方法、案例）。 
决策领（lǐng）导研究制（zhì）定全公司的（de）质量政策，统一质（zhì）量观念（niàn）。 
管理者制定各（gè）种明确的质量工（gōng）作准则--即确定的质量要求。 
用质量成本（běn）来考核质（zhì）量工作的绩（jì）效。 
成立专门（mén）的改进小（xiǎo）组，制定计划（huá），确（què）定目标（biāo），促进（jìn）实施，回顾评价。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管理（lǐ）体系的现场（chǎng）管理基础

5S活（huó）动是（shì）一种（zhǒng）行之有效的现场管理方（fāng）法，在实施（shī）质量管理体系（xì）的过程中同样可（kě）以发挥重要的作用。质量管理（lǐ）体（tǐ）系实施（shī）过程中（zhōng）推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整（zhěng）体氛围。企（qǐ）业实（shí）施（shī）ISO13485，需要营造一种"人人积极（jí）参与，事事符合规则"的良好氛围，推（tuī）行5S可以起（qǐ）到（dào）上述作用。这是因为，5S各要（yào）素所（suǒ）提出的要求都与员（yuán）工的日（rì）常行为息息相关，相（xiàng）对来说（shuō）比较容易获得共鸣，而且（qiě）执行（háng）起来难度也不大，有利于（yú）调动员工的（de）参与感及成就（jiù）感，从而（ér）更容（róng）易带动企业的整体氛围。
（2）质（zhì）量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作（zuò）质（zhì）量的（de）提高和改进（jìn），而ISO13485本身不是用于（yú）指导生产现场（chǎng）改善的标（biāo）准。因此，在现场管（guǎn）理改善上，将（jiāng）质量管理体系与专用于（yú）现场管理改善的"5S"活（huó）动相结合（hé），可以（yǐ）达到"体现效果，增强信心（xīn）"的（de）作用。众所周（zhōu）知，实施质（zhì）量管理（lǐ）体（tǐ）系的效果是长期性的，其（qí）效（xiào）果得以体现需要有一定的（de）潜伏（fú）期（qī）, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿（gān）见影的（de）。在推行ISO13485的（de）过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的（de）现场管理效果来增强（qiáng）企业的信心。
（3）落实 5S精（jīng）神是提升质量的必（bì）要途（tú）径。5S倡导从小事做起（qǐ），做（zuò）每（měi）件事情都要认真讲究，而产品质（zhì）量正是（shì）与产品相关各项工（gōng）作质量的总体反（fǎn）映，如果每位（wèi）员工都养成做事认真（zhēn）讲究的习惯，产（chǎn）品质（zhì）量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的（de）制度（dù）再（zài）好，没有好的工作作风来保障，产品（pǐn）质量无法得到很大提升。
（4）保（bǎo）障现场信息流畅（chàng）通（tōng）。因（yīn）为ISO13485质量管理体系本（běn）身即包括（kuò）容量较大的文件系统，如（rú）何管理和（hé）运用好这（zhè）些文件资料，使其（qí）完整准确、适时适用（yòng），只靠上级的管理指令（lìng）和（hé）督察，是不可能实现的。而开展（zhǎn）办公现场和生产现场（chǎng）的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文（wén）件），从而达到文件（jiàn）资料标（biāo）识醒目、检索查找迅（xùn）速、易（yì）取（qǔ）易用的要求（qiú）。同时，生产现场（chǎng）推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿"，可（kě）以将不必要的（无（wú）效或作废）的（de）作业（yè）标（biāo）准书（shū）、规程等及（jí）时（shí）清理出场，不（bú）至（zhì）于混杂在执行的有效（xiào）文（wén）件中，从而确保作（zuò）业者正确及时地依据有（yǒu）效的要求进行生（shēng）产，并保障现场的信息流畅通有序。