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便捷（jié）3C产品认（rèn）证：线（xiàn）上申请（qǐng）...

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庐山（shān）组（zǔ）织申请ISO13485医疗器（qì）械质量管理（lǐ）体系认证的条件（jiàn）

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庐山组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的（de）条（tiáo）件

所属分（fèn）类：庐山（shān）ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

关于医疗器械质量认证（zhèng）注册条件（jiàn）和（hé）申请材料要（yào）求的修订（dìng）和调整

2004年8月（yuè）9日（rì）国家（jiā）食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册（cè）管理办法》，并于公布之日（rì）起（qǐ）施行。原国家药（yào）品监督（dū）管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械（xiè）注册（cè）管（guǎn）理办法》同时废（fèi）止。为在医疗器械质量认证（zhèng）过程中（zhōng）贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合（hé）医疗器械法规要求，根据新发布（bù）的《医疗器械（xiè）注册管理办法》修订和调整的内（nèi）容（róng）及（jí）要求，CMD也将修（xiū）订（dìng）和调整医疗器械质量管（guǎn）理体系认证注册条件（jiàn）及其申请材料（liào）要求和医疗器（qì）械产品认证注册（cè）条件及（jí）其申请材料要求（qiú），现公告如下：
申请质量管理体系（xì）认证注册条件:
1 申请组织（zhī）应持有法人（rén）营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得（dé）生（shēng）产（chǎn）许可（kě）证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认（rèn）证的质量管理（lǐ）体系（xì）覆盖的（de）产品应符合有关国家标准、行业标准或（huò）注册产（chǎn）品（pǐn）标准（企业标准（zhǔn）），产品（pǐn）定型且成批生产。

4 申请组（zǔ）织应（yīng）建立符（fú）合拟申请认（rèn）证（zhèng）标准的管理体系（xì）、对医疗器械（xiè）生产、经（jīng）营企业还应符合YY/T 0287标准的要求（qiú），生（shēng）产三类医疗器械（xiè）的企（qǐ）业，质（zhì）量管（guǎn）理体系运行时间不少于（yú）6个月，生产（chǎn）和经营其它产品的（de）企业，质量管理（lǐ）体（tǐ）系运行时间不少（shǎo）于3个月。并至少（shǎo）进行过一次内部审核及（jí）一次管理评审。