ISO质量管理体（tǐ）系（xì）-文（wén）件控制程序

1 目（mù）的（de）

建立一套统一的文件管制（zhì）体系，对（duì）文件和资料的编写、审批、发放、更改（gǎi）、保（bǎo）管和报废等整个过（guò）程进行有效控（kòng）制，从而指（zhǐ）导系统相关人员按正（zhèng）确的规程作业（yè），促进（jìn）整个管理体系的顺利（lì）运作。

2 适用范围

适用（yòng）于本（běn）工厂质量管理体系（xì）文件和资料管理（lǐ），如：质量手（shǒu）册（cè）、程序文（wén）件、作业（yè）指导书、表格及外部文件、资料等。

3 定义

3.1 质量（liàng）手（shǒu）册：是（shì）规定本组织（zhī）质量（liàng）管理体系的文件。

3.2 程序文件（jiàn）：含有为进行某项活动和过（guò）程所规（guī）定途径的文件。

3.3 作业指（zhǐ）导（dǎo）书：是为（wéi）协助程序文件达成所制订的指引文件。

3.4 表（biǎo）格：是为证明系统执行有效之记录。

3.5 外部文件是指（zhǐ）非本工厂制定，但直接（jiē）支持质量管理体系的文件（jiàn），它包括但不局限于外来生产设（shè）备（bèi）技（jì）术文（wén）件（jiàn）、外来工艺文（wén）件（如（rú）客户提供图纸等）、外来（lái）标准（如ISO9000标准（zhǔn）等（děng））、法律法规。

3.6 受控文件（jiàn）：是指所有使用的（de）受发放、更新及作废等控制之文件。

3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作（zuò）废等控制（zhì）。

4 职责和权限

4.1《质量（liàng）手册》

4.1.1 由管理（lǐ）者代（dài）表制订。

4.1.2 总经（jīng）理负责（zé）审（shěn）核（hé）、批（pī）准。

4.2 程序文件

4.2.1 由（yóu）各部门主管制订。

4.2.2 管理者代（dài）表（biǎo）审核。

4.2.3 总经理负责（zé）批准。

4.3 作业指导（dǎo）书

4.3.1 由各部（bù）门主管（guǎn）制（zhì）订。

4.3.2 由（yóu）管理者代（dài）表审核、批准。

4.3.3 有关影响组织（zhī）架构方面（miàn）之（zhī）作业（yè）指导书均由总（zǒng）经理批准。

   4.4 质（zhì）量记（jì）录

      由相关部门（mén）填写,相关部（bù）门（mén）负责管理.

4.5 其它内部文件

4.5.1 相关工（gōng）作人员负责制订。

4.5.2 各部门主管审核（hé）。

4.6 文管中心负责（zé）对受控文件的发（fā）放、更（gèng）改、报废进行控制及工厂规定的正本（běn）的保管，并负责本（běn）公司的文件总（zǒng）览表、文件发放与回收记录（lù）、文件更改发放与回（huí）收记录、文件和资料（liào）的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。

5 流程图

5.1 文（wén）件（jiàn）控制程（chéng）序流程图（附（fù）件1）

6 作业内容

6.1 文件的编写（xiě）

6.1.1 文件编写（xiě）由（yóu）文管中心统一打印。

6.1.2 文件编号，具体（tǐ）按《文件编码（mǎ）规（guī）定管制办法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型（xíng）：

QM表示（shì）质量手册（一级文件）

0P表示程序文（wén）件（二（èr）级文件）

WI表示作（zuò）业规范（fàn）/指导书管理类文（wén）件;SIP产品（pǐn）检验标准 （三级文件）

QR+部门代码表（biǎo）示（shì）质量表单（dān）/记录(具体（tǐ）参<<文（wén）件（jiàn）编码管理办（bàn）法>>（四（sì）级文件（jiàn））

CO表示外来文（wén）件

6.1.4 文件登录：本工厂受控（kòng）文件统一登（dēng）录于《文件总览表》，若（ruò）有需要时可（kě）将（jiāng）《文（wén）件总览表》发行至各部门（mén）以用来对照所持文件是否较新有效（xiào）的版次文件（jiàn）。

6.1.5 文件版次（cì）管制：本工厂（chǎng）文件较初原始本版次为A/0，表示A版（bǎn）0次（cì）修订，后续每一次修（xiū）订变更为A/1，类推（tuī）累（lèi）计修订次数达（dá）5次时，版本变更（gèng）为B/0版，以此类推（tuī）。

6.1.6 文（wén）件编（biān）写、保存

6.1.6.1 本（běn）工厂程（chéng）序（xù）文件（jiàn）采用统一（yī）文件编写格式，质（zhì）量（liàng）手册和三阶文件，文件编写格式（shì）根据实际自行规定（dìng），程（chéng）序文件格式如下：

1  目的（de）

2  适用范围

3  定（dìng）义

4  职（zhí）责和权（quán）限（xiàn）

5  流（liú）程图

6  作业内容

7  相关（guān）文件

8  相关（guān）附（fù）件

        文件内容清楚明了，不得（dé）涂改、损（sǔn）坏。

6.1.6.2 文件保（bǎo）存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并（bìng）实行（háng）档（dàng）案管理，以便查阅（yuè）版本版次变更之（zhī）文件。文管中心统一回（huí）收并填写在（zài）《文件发放（回收）记录表》上，保留一份旧版原稿文件（jiàn），加盖（gài）“原稿文件”印章（zhāng），保管于文管中心，以（yǐ）便（biàn）作（zuò）下次更新资（zī）料之参考作用，其余文件即（jí）时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单位（wèi）需确保文（wén）件的清晰（xī）准确，若有模糊（hú）或其它破坏应填写《文件申（shēn）请（更（gèng）改、补发、报废）单》向文管中心申请更换。

6.1.6.2.3 文件持（chí）有（yǒu）单位应定期清点文件，保持文（wén）件的正确性和有效性（xìng）。

6.1.6.2.4 文件（jiàn）管理应专人负责，需置于干燥方便阅读之（zhī）处。

6.2 文件（jiàn）发放、回收、更改

6.2.1 文管（guǎn）中心文控员根（gēn）据各部门主（zhǔ）管签（qiān）批的文件分（fèn）派所需文（wén）件，并在受控（kòng）文件副件之每（měi）页（yè）的右（yòu）上角盖上红色“受控文件（jiàn）”印（yìn）章，分发给（gěi）各部门批（pī）准（zhǔn）持有人，工程部图纸及相关文（wén）件（jiàn），文件右（yòu）上角盖上红色“工（gōng）程管（guǎn）制章”。

6.2.2 文（wén）管中（zhōng）心文控员将发放情况记录在《文件发（fā）放（回收）记（jì）录表（biǎo）》上，受控文件副件持有人须在此表内签署确认（rèn）。文管中心文控员负（fù）责将文件记录于《文（wén）件总览表》上（shàng）。

6.2.3 当受控副件持有人（rén），因某种（zhǒng）原（yuán）因遗失或损坏所持（chí）之（zhī）受控副件时（shí），应填写《文件申请（更改、补发、报废）单（dān）》申请（qǐng）补（bǔ）发文件。交（jiāo）管理者代（dài）表批准后，文管中心文控员（yuán）按6.3.1流程来发放文件，有关人员在此表上签收（shōu）确认，文管中（zhōng）心文控员负责（zé）在（zài）《文（wén）件发放（回收）记（jì）录（lù）表》上备注。

6.2.4 当文件有更改需（xū）要时（shí），申请（qǐng）者填写（xiě）《文（wén）件申请（更改、补发、报废）单》提出文件更改给文管（guǎn）中心审核，经（jīng）管理者（zhě）代表（biǎo）批准（zhǔn）后，交（jiāo）文管中心文（wén）控员（yuán）按6.3.1发放。

6.2.5 文（wén）管中心文控员（yuán）须（xū）将更（gèng）改文（wén）件的章节修改内容（róng）记录在《文件修订履（lǚ）历（lì）表》上。

6.2.6 有（yǒu）关质量管理标准文（wén）件由文（wén）管中心向外联络并提供于（yú）相关部门，而有（yǒu）关新（xīn）产品质量标准则由品管部主管负责确认并提供。

6.2.7 凡经（jīng）修改的受控文（wén）件之（zhī）章节，在分发的（de）同时，须将相应的（de）过（guò）期受控副件的（de）有关章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中（zhōng）心文控员须将收回（huí）的过期受控文件（jiàn）副件在（zài）每页的中心处盖“红色作废文（wén）件印章”。

6.3 非受控文件

6.3.1如需（xū）向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文件作为参考时，申请（qǐng）者须填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更改、补发、报废）单（dān）》经管理者（zhě）代表批准（zhǔn）后方可向文控中心（xīn）索取。

6.3.2 在发放时，文管中心任务部负（fù）责在非受控文件的（de）每页的空白处（chù）盖（gài）上蓝（lán）色“仅供（gòng）参考”印章，以说明该文件不会受到更新、回收之控制。

6.4 外（wài）来（lái）文件管制：

6.4.1外来（lái）文件仅作参考使用时，由（yóu）文管中心编（biān）号加盖“外（wài）来文件”印章。统一登录于  《外来（lái）文件记录表（biǎo）》后，由文管中心文（wén）管（guǎn）员（yuán）发放给相关部门（mén）及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位（wèi）联系（xì），以（yǐ）确认其有效性，从（cóng）而保证其参考价（jià）值。

7 相关文件（jiàn）

    《文件编码管理办法》                  

8 相关附件

附件1： 文（wén）件控制（zhì）程序流程图

附件（jiàn）2：《文件申请（更（gèng）改、补发（fā）、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总览表（biǎo）》                    ANE-QRP-002

附件4：《文（wén）件发放(回（huí）收)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履历表》                ANE-QRP-004

  附件6：《外来文件记录（lù）表》                ANE-QRP-005