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丰城ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系的异同

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丰城ISO/DIS 13485和ISO9001质量管理体系（xì）的（de）异同

所属分类：丰城ISO13485
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发布日期：2021/06/17
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详细介绍

ISO/DIS13485是（shì）以ISO9001：2008为基（jī）础的（de），它采（cǎi）用（yòng）了ISO9001：2008各章、条的架（jià）构和其主要内容。但是（shì），由（yóu）于（yú）医疗械直接关系到（dào）人（rén）的生命和健康，中国和世界各国都为其制定（dìng）了较其他产品更多的法律、法规，提（tí）出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的（de）主（zhǔ）要目的（de）。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提（tí）出要求（qiú）的章、条和资料性（xìng）的章、条（tiáo）。标准将（jiāng）对ISO9001：2000更改的内（nèi）容（róng）分为三类：一类是对（duì）实质性的要求以删除（chú）或（huò）重大修改的方（fāng）式进（jìn）行删除或修（xiū）订。第二类是对提出（chū）要求的章、条以增（zēng）加条文的（de）方（fāng）式（shì）进行更改。第三类是（shì）对提出要求（qiú）的章、条（tiáo）以增加（jiā）信息或裁剪的（de）方式进行（háng）更（gèng）改，以使其符合医（yī）疗器械法规的要求。

概（gài）括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2008的修改包括了：两个重大的删减——“顾客（kè）满（mǎn）意”和“持续（xù）改进”；四个重要要求的强化（法（fǎ）规要求、文（wén）件要求、对医疗器（qì）械的要（yào）求和生产要求（qiú））；一个关键要求的明确——在产品（pǐn）实现（xiàn）的全过（guò）程中进行医（yī）疗器械的风险管理；一（yī）个重要相（xiàng）关标准的变化（huà）——由（yóu）ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南（nán）》改为（wéi）ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。　

在（zài）标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一（yī）个差别（bié），都（dōu）说明了理由，例（lì）如：5.1在标准中（zhōng）明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的（de）医疗器械的质量（liàng）管理体系的有（yǒu）效性”，而“不（bú）是质量管理体系的持（chí）续改进”。