——医疗（liáo）器械行业用的质（zhì）量管理体系标准（zhǔn）

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同转换标（biāo）准（zhǔn）号为（wéi）YY／T0287)作为质量管（guǎn）理体系认证的依据（jù）。这个标（biāo）准是在ISO 9001：1994标（biāo）准的基础上，增（zēng）加了医疗（liáo）器械行（háng）业的特殊要求制（zhì）定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的（de）ISO 13485： 2003标准（zhǔn）(我（wǒ）国（guó）等同转换的YY／T 0287-200X标准（zhǔn）正（zhèng）在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点，现（xiàn）简介如下。
     一、新标准是独（dú）立（lì）的标准，不再是ISO9001标准在医疗（liáo）器（qì）械行业（yè）中的实施指南，两者不能兼（jiān）容。

新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用（yòng）于法（fǎ）规的要求》。新标（biāo）准1.1总则"指出："本标准的主要目的（de）是便于实施经协（xié）调的质量管理体系的法（fǎ）规要（yào）求。因（yīn）此，本标准包含了一（yī）些（xiē）医疗器械（xiè）的要（yào）求，删减了ISO9001中不适于作为法规要（yào）求的某（mǒu）些要求（qiú）。由（yóu）于这些删减，质量管理（lǐ）体系符合本标准的（de）组织（zhī）不能声称符合ISO 9001标准，除非（fēi）其质量管理体系（xì）还符合（hé）ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标（biāo）准（zhǔn）0.1"总则"指出："本（běn）标准规（guī）定（dìng）了质（zhì）量管理体系要求，组织（zhī）可（kě）依此（cǐ）要求（qiú）进行医疗器械的设（shè）计和（hé）开发、生（shēng）产、安装和服（fú）务，以及相关服务的设计（jì）、开（kāi）发（fā）和提供。本标（biāo）准（zhǔn）也（yě）可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值（zhí）得强调的是，本标准所规定（dìng）的质量管（guǎn）理体系要求是对（duì）产品技术要求的补充（chōng）。"

三、在（zài）0.2"过（guò）程方法"中，新标准只（zhī）作（zuò）了简（jiǎn）要说明，也没（méi）有过（guò）程模式图。

新标准这样做的原因（yīn）是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有（yǒu）许多指南被（bèi）认为包含（hán）在ISO/TR 14969的技术（shù）报告（gào）中。该（gāi）技术报（bào）告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提（tí）供指南。

四、新标准对删（shān）减的规定。

在新标准（zhǔn）的1.2"应用"中，对删减作出了比较详细（xì）的规定：

"本（běn）标准的所有要（yào）求是针对提供医（yī）疗（liáo）器械的组织，不论组织的（de）类（lèi）型（xíng）或规模。"

"如果法规要求允许对设计和（hé）开发控制进行删减，则可以在质（zhì）量管理体系中进（jìn）行合（hé）理（lǐ）的删减（jiǎn）。这些法规（guī）能够（gòu）提（tí）供（gòng）另一种安排，这些安排要在（zài）质量管理体系中加以说明。组织有（yǒu）责任确保在符合

本标（biāo）准的（de）声（shēng）明中反映出对设计和开发控制的（de）删（shān）减。"

"本标准（zhǔn）第7章中的任（rèn）何要求，如（rú）果因（yīn）质量管（guǎn）理体系所涉及的医疗器械的特点（diǎn）而（ér）不适用时，组织不需（xū）要在质量管理体系中包含这（zhè）样的要求。对于本标（biāo）准中所（suǒ）要求的适用于（yú）医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过（guò）程负责并在其（qí）质量管理（lǐ）体系中加以说明。"后者（zhě）指的就是外包过程。