五、新标准将ISO 9001标（biāo）准中的"持续改（gǎi）进"改为"保持其有效（xiào）性"。

当前，法（fǎ）规的目标（biāo）是质量管理（lǐ）体系（xì）的有效性，以持续生（shēng）产（chǎn）安全有（yǒu）效的（de）产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的（de）要求建立质量管（guǎn）理体系，形成文件，加以实施和保（bǎo）持，并（bìng）保持（chí）其有（yǒu）效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管（guǎn）理者应通过以下活动，对其建立、实（shí）施（shī）质量管理体系（xì）并保持（chí）其有效性的（de）承（chéng）诺（nuò）提（tí）供证据"，而不（bú）是为"持续改进其有（yǒu）效性的承诺提供证据"。

六（liù）、新（xīn）标准强（qiáng）调法（fǎ）规（guī）要求，而不过分强调（diào）顾客要（yào）求。

如，新标准（zhǔn）5.2"以顾客为关注焦点"要求，"较高管理者应（yīng）确保顾客（kè）的要求（qiú）得到确定并予以满足"，而（ér）不是"较高管理者应以增强顾客满（mǎn）意（yì）为目（mù）的，确保顾客的要求（qiú）得（dé）到确定并予以满足"。

又如，新标准（zhǔn）8.2.1的标题为"反（fǎn）馈"，而不是"顾客满（mǎn）意"。这是因为顾（gù）客满意不适合作为医疗（liáo）器械行业的法规（guī）目（mù）标。

这种（zhǒng）修改与新标准（zhǔn）促进全世（shì）界管理体系法（fǎ）规的（de）协调目（mù）标是一致的。

七、根据医（yī）疗器（qì）械（xiè）行业的特点，新标准要求形成（chéng）文件的程序、作业指导书或要求。

       1.文件控制程序(4.2.3)。
　　2.记（jì）录控（kòng）制程（chéng）序(4.2.4)。
　　3.培训(6.2.2)。
　　注：国家或地区法规可能（néng）要求组织建立（lì）用于识别培训需求的（de）形成文件的程序。
　　4.基础设施（shī）维护（hù）(当维（wéi）护（hù）活动（dòng）或缺少这种（zhǒng）维护（hù）活动（dòng）可能影（yǐng）响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护（hù）活（huó）动（dòng）要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境(6.4)。
　　①当人员与产品或（huò）工作环境的接（jiē）触会（huì）对产（chǎn）品质量有不利影（yǐng）响时，组（zǔ）织应建立对人员健康、清洁和服（fú）装的形成文（wén）件的要求；
　　②如果（guǒ）工作环（huán）境条件能对产（chǎn）品质量产生不利影响，组织应建（jiàn）立形成文（wén）件的工作环境条件要求和（hé）程序或作业指导书，以（yǐ）监视和控（kòng）制这些工作环境条件；
　　③适当时，为了防止对其它产品（pǐn）、工作环境或人员（yuán）的（de）污染，组（zǔ）织应（yīng）建立对受污染或易于污染的产品（pǐn）进行控制（zhì）的形成文件的特（tè）殊安排。
　　6.风险管理(7.1)。
　　组织应在产品（pǐn）实现全（quán）过程中，建立风险（xiǎn）管（guǎn）理的形成文件的要求。应保（bǎo）持（chí）风险（xiǎn）管理引起（qǐ）的记录。
　　7.产（chǎn）品要求(7.2.2)。
　　产品要求（qiú）得到规定（dìng）并形成（chéng）文件。
　　8.设计（jì）和（hé）开发（fā）程序(7.3.1)。
　　设（shè）计开发策划的输出应形成（chéng）文件。
　　9.采购程（chéng）序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的（de）控制。
　　①必要时，获得（dé）形成文件的程序（xù）、形（xíng）成文件的要求、作业指导书以（yǐ）及引用资料和引（yǐn）用的测量程序(7.5.1.1b)。
　　②产（chǎn）品的清洁和污染（rǎn）控制的形成文（wén）件（jiàn）的要求(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安（ān）装（zhuāng）和安装验证接收（shōu）准则的形成文件（jiàn）的要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作（zuò）业（yè）指（zhǐ）导书、参考（kǎo）材料和测量程（chéng）序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过（guò）程确认程序(7.5.2.1)。
　　12.产品标识（shí）程序（xù）(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性（xìng）程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品（pǐn）防护程（chéng）序（xù）或作（zuò）业指导书(7.5.5)。
　　15.监视和测量装置控制程序(7.6)。
　　16.反馈系（xì）统程序（xù），提供质量（liàng）问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过（guò）程(8.2.1)。
　　17.内部审（shěn）核程序（xù）(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序(8.4)。
　　21.忠告性通知发布和（hé）实施程序(8.5.1)。
　　不良事件（jiàn）告知行政主管部门的程（chéng）序(法规要求时)。
　　22.纠正（zhèng）措施程序(8.5.2)。
　　23.预防（fáng）措施（shī）程序(8.5.3)。